UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
簡易型双極脳波計を用いた脳波データの蓄積と抑うつ症状に伴う脳波特徴の探索

英語
Accumulation of EEG data using a simple bipolar electroencephalograph and search for EEG features associated with depressive symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
簡易型双極脳波計を用いた脳波データの蓄積と抑うつ症状に伴う脳波特徴の探索

英語
Accumulation of EEG data using a simple bipolar electroencephalograph and search for EEG features associated with depressive symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡易型双極脳波計を用いた脳波データの蓄積と抑うつ症状に伴う脳波特徴の探索

英語
Accumulation of EEG data using a simple bipolar electroencephalograph and search for EEG features associated with depressive symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
簡易型双極脳波計を用いた脳波データの蓄積と抑うつ症状に伴う脳波特徴の探索

英語
Accumulation of EEG data using a simple bipolar electroencephalograph and search for EEG features associated with depressive symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
対象疾患なし（健常者もしくは何らかの精神疾患が寛解している者）

英語
No target diseases (healthy individuals or individuals whose mental disorders are in remission)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象に、抑うつの自己評価尺度であるPHQ-9による評価を行うと共に、簡易型双極脳波計を用いて左右の前頭葉脳波を測定し、これらが紐づけられたデータセットを収集する。また、これらのデータセットを用いて抑うつ症状に伴う脳波の特徴を探索する。

英語
Healthy subjects will be evaluated using the PHQ-9, a self-rating scale for depression, and left and right frontal lobe EEG will be measured using a simple bipolar electroencephalograph, and a data set will be collected in which these data sets are tied together. These data sets will also be used to search for EEG features associated with depressive symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各課題・検査（開眼、閉眼、PHQ-9記入、メンタルローテーション、ストループ課題、新聞社説の黙読、Word fluencyテスト、Nバック課題）中の左右の前頭葉脳波

英語
Left and right frontal lobe EEG during each task/test (eye opening, eye closing, PHQ-9, mental rotation, Stroop task, silent reading of newspaper, Word fluency test, N-back task).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）
・メンタルローテーション
・ストループ課題
・Word fluencyテスト
・Nバック課題

英語
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
Mental rotation
Stroop task
Word fluency test
N-back task

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が18歳以上の方
2) 本人からの自由意志による同意を得られた方

英語
1) Persons who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
2) Persons who have given their consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) うつ病等の何等かの精神疾患に対して、現在治療を受けている方（過去の治療については問わない）
2) 何等かの身体疾患により簡易型双極脳波計による脳波計測が困難と思われる方（前頭部の皮膚疾患や頭蓋骨の欠損など）
3) 脳波に影響を及ぼし得る疾患を有している、あるいは治療を受けている方（例えば脳腫瘍、脳梗塞、てんかん、意識障害など）
4) その他、研究責任者や分担者が不適当と判断した場合

英語
1) Patients who are currently undergoing treatment for some mental disorder such as depression(regardless of past treatment)
2) Patients with a physical disease that makes it difficult to measure brain waves with a simple bipolar electroencephalograph(e.g., frontal skin disease, skull defect, etc.)
3) Persons who have or are undergoing treatment for diseases that may affect EEG(e.g., brain tumors, stroke, epilepsy, consciousness disorders, etc.)
4) Any other cases deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Kishimoto
ミドルネーム
姓	Taishiro

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
医科学研究連携推進センター

英語
Center for Promotion of Interdisciplinary Research in Medicine and life Science

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号 麻布台ヒルズ森JPタワー7階

英語
Mori JP Tower F7, 1-3-1, Azabudai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3219

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太郎
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Kinoshita
ミドルネーム
姓	Shotaro

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellness

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号 麻布台ヒルズ森JPタワー7階

英語
Mori JP Tower F7, 1-3-1, Azabudai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shotaro.kinoshita@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FrontAct Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
FrontAct株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・慶應義塾大学理工学部
・FrontAct株式会社

英語
Faculty of Science and Technology, Keio University
FrontAct Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/Tel

0353633503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.研究デザイン
観察研究

2. 対象者の募集・実施方法
200名に対して、健常者を対象に、抑うつの自己評価尺度であるPHQ-9による評価を行うと共に、簡易型双極脳波計を用いて左右の前頭葉脳波を測定し、これらが紐づけられたデータセットを収集する。

3.調査項目
A）背景因子、臨床情報等
　
B）簡易脳波測定機による脳波の測定

C）上記B）の脳波機器を装着した状態で、以下の課題・検査を行う
・開眼
・閉眼
・PHQ-9への記入
・認知機能検査、課題

4.分析方法
　得られた脳波データは、研究グループによって開発したノイズ除去技術によって混入したノイズを特定し、得られた脳波データから除去し、脳波データはフーリエ変換やヒルベルト変換を用いて各周波数に変換する。
　まずは、生物学的統計を用いて、抑うつ症状を有する者と有しない者のパワースペクトルの比較を行う。比較を行う際には、脳波測定中の全体を通しての脳波、あるいは特定のタスクを行っているときの脳波など、より両群の差が認められやすい比較方法を探索する。
　また、時間領域および周波数領域の特徴量を用いて機械学習によるうつ病と健常者の判定も試みる。

英語
1. Research design
Observational study

2. Recruitment
Two hundred healthy subjects will be evaluated using the PHQ-9, a self-rating scale for depression, and a simple bipolar electroencephalograph will be used to measure left and right frontal lobe electroencephalograms, and a data set will be collected in which these are tied together.


3. Outcomes
A) Background factors, clinical information, etc.

B) Measurement of electroencephalogram (EEG) using a simple EEG machine

C) The following tasks/examinations are performed while wearing the EEG equipment in B) above
Open eyes
Closed eyes
Filling out the PHQ-9
Cognitive function tests and tasks

4. Analysis
The EEG data obtained will be identified and noise introduced by noise reduction techniques developed by the research group will be removed from the EEG data obtained, and the EEG data will be transformed to each frequency using Fourier transform and Hilbert transform.

First, a comparison of the power spectra of those with and without depressive symptoms is made using biological statistics. When making comparisons, a comparison method that is more likely to show differences between the two groups will be explored, such as EEG throughout the entire EEG measurement or while performing a specific task.
Machine learning will also be attempted to determine depression and healthy subjects using time-domain and frequency-domain features.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

05

日

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