UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058084 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066384 |
| 科学的試験名 | テクベイリ皮下注 使用成績調査（再発又は難治性の多発性骨髄腫患者） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/16 |
| 最終更新日 | 2025/06/05 00:21:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
テクベイリ皮下注 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者（標準的な治療が困難な場合に限る）を対象とした使用成績調査
英語
Drug use-results survey of TECVAYLI Subcutaneous Injection in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (limited to patients who are refractory to standard treatments)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TEC1U
英語
TEC1U
科学的試験名/Scientific Title
日本語
テクベイリ皮下注 使用成績調査（再発又は難治性の多発性骨髄腫患者）
英語
Drug use-results survey of TECVAYLI Subcutaneous Injection (relapsed or refractory multiple myeloma)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TEC1U
英語
TEC1U
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者
英語
relapsed or refractory multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本調査は，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（以下，ICANS）のリスク因子の検討を目的とし，テクベイリ皮下注30㎎，同153㎎（以下，本剤とする）を初めて投与される，再発又は難治性の多発性骨髄腫患者（標準的な治療が困難な場合に限る）を対象に，使用実態下における安全性について検討する。
英語
This survey aims to investigate the risk factors of immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (Hereinafter referred to as ICANS) and to investigate the safety of Tecbeilii Subcutaneous Injection 30 mg and 153 mg(Hereinafter referred to as this drug) under actual use conditions in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who are treated for the first time (only if standard treatments are difficult).
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性（有害事象，副作用）
英語
Safety(Adverse Events,Adverse reactions)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
承認に係る効能・効果及び用法・用量に従い本剤を初めて投与される，再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）の患者。
英語
Patients with relapsed or refractory multiple myeloma (limit the use to patients who are refractory or intolerant to standard treatments) who have received this drug in accordance with the approved indication and dosage and administration for the first time.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
調査担当医師は，契約締結後，本剤の投与開始日から30日以内（本剤投与開始日を1日とする）にEDCシステム上の「患者登録画面」を通じて患者情報を入力する。
英語
After conclusion of the contract, the investigator will enter patient information through the "Patient Registration Screen" in the EDC system within 30 days after the start date of treatment with this drug (the start date of treatment with this drug is regarded as Day 1).
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 剛志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小山 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koyama |
所属組織/Organization
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceuticals K.K.
所属部署/Division name
日本語
Medical Affairs Delivery Unit
英語
Medical Affairs Delivery Unit
郵便番号/Zip code
101-0065
住所/Address
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
090-20379359
Email/Email
tkoyama4@its.jnj.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白井 |
英語
| 名 | Hirokazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shirai |
組織名/Organization
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceuticals K.K.
部署名/Division name
日本語
Medical Affairs Delivery Unit
英語
Medical Affairs Delivery Unit
郵便番号/Zip code
101-0065
住所/Address
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
070-4179-4492
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hshirai3@its.jnj.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceuticals K.K.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceuticals K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceuticals K.K.
住所/Address
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
070-4179-4492
Email/Email
hshirai3@its.jnj.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2033 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
調査期間
登録期間：2025年6月16日～2032年6月30日（7年間）
調査期間：2025年6月16日～2033年12月31日（8.5年間）
観察期間：
本剤の投与開始日より24週間を観察期間とする。
但し，観察期間終了までに投与を中止した場合は最終投与日＋14日間までを観察期間とし，転院・死亡等により観察が不可となった場合は観察が不可となった時点までを観察期間とする。
英語
Survey period:
Registration period: June 16, 2025 to June 30, 2032 (7 years)
Survey period: June 16, 2025 to December 31, 2033 (8.5 years)
Observation period:
The observation period will be 24 weeks from the start date of administration of this drug.
If the treatment is discontinued by the end of the observation period, the observation period will be up to the date of the last dose +14 days. If the observation becomes impossible due to transfer to another hospital, death, etc., the observation period will be up to the time point at which the observation becomes impossible.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066384
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066384
