UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058082 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066382 |
| 科学的試験名 | 加齢黄斑変性症例における高容量アフリベルセプト治療と前房水中サイトカインの変化および予後予測因子の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/04 21:49:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
加齢黄斑変性症例における高容量アフリベルセプト治療と前房水中サイトカインの変化および予後予測因子の研究
英語
Evaluation of high-dose aflibercept therapy, aqueous humor cytokine changes, and prognostic factors in patients with age-related macular degeneration
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
加齢黄斑変性症例における高容量アフリベルセプト治療の検討
英語
Evaluation of high-dose aflibercept therapy in patients with age-related macular degeneration
科学的試験名/Scientific Title
日本語
加齢黄斑変性症例における高容量アフリベルセプト治療と前房水中サイトカインの変化および予後予測因子の研究
英語
Evaluation of high-dose aflibercept therapy, aqueous humor cytokine changes, and prognostic factors in patients with age-related macular degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
加齢黄斑変性症例における高容量アフリベルセプト治療の検討
英語
Evaluation of high-dose aflibercept therapy in patients with age-related macular degeneration
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
新生血管型加齢黄斑変性
英語
Neovascular age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
nAMDに対する高容量アフリベルセプト治療の有効性を検討するとともに、治療開始時に採取した前房水中サイトカイン濃度を解析し、視力、中心網膜厚、病変領域の改善度などの臨床転帰との関連性を明らかにすることで、予後予測因子の探索を行うことを目的とする。さらに、白内障手術を受ける正常眼をコントロール群として、nAMD症例との前房水中サイトカイン濃度を比較解析し、疾患特異的なサイトカイン変化の同定を試みる。
英語
This study aims to evaluate the efficacy of high-dose aflibercept therapy for neovascular age-related macular degeneration and to analyze cytokine concentrations in aqueous humor obtained at the initiation of treatment. By examining their associations with clinical outcomes such as visual acuity, central retinal thickness, and lesion size, the study seeks to identify potential prognostic biomarkers. In addition, by comparing aqueous humor cytokine profiles between nAMD eyes and control eyes undergoing cataract surgery, the study aims to identify disease-specific cytokine alterations.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
48週時におけるベースラインからの最高矯正視力の変化量
英語
Change in best-corrected visual acuity from baseline at week 48
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象疾患：
・疾患群：加齢黄斑変性と診断され、かつ高容量アフリベルセプト治療を受ける患者
・コントロール群：眼科手術を受ける患者
英語
nAMD group: Patients diagnosed with age-related macular degeneration who will receive high-dose aflibercept treatment
Control group: Patients undergoing ophthalmic surgery
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ぶどう膜炎など炎症性疾患を併発している症例
他院によって詳細不明な治療が施行された症例
前房穿刺による前房液採取が安全に行えないと判断される症例
英語
Cases with comorbid inflammatory diseases such as uveitis
Cases that have undergone treatment at another institution with insufficient clinical details
Cases in which aqueous humor sampling via anterior chamber paracentesis is judged to be unsafe
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 太田 |
英語
| 名 | Hikaru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ota |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
466-8560
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumachi, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/TEL
052-741-2111
Email/Email
hikaru.betty@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 太田 |
英語
| 名 | Hikaru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ota |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
4668560
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan
電話/TEL
052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hikaru.betty@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin, Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya university hospital
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan
電話/Tel
052-741-2111
Email/Email
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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