UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
包括的ゲノムプロファイリング検査を施行された進行固形がん患者に対するQA Commonsの有用性を評価する臨床性能試験

英語
A clinical performance study to evaluate the utility of QA Commons in patients with advanced solid tumors undergoing comprehensive genomic profiling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QA Commons CGP

英語
QA Commons CGP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
QA Commons CGP

英語
QA Commons CGP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QA Commons CGP

英語
QA Commons CGP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌

英語
Solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床でCGP検査を受けた進行固形がん患者を対象に、AI治療計画支援プログラム「QA Commons」による治療推奨と、アカデミア・アセンブリによるコンセンサスアノテーションとの一致率を評価することで、QA Commonsの臨床性能を検証することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the clinical performance of the AI-based treatment decision support program QA Commons by assessing the concordance between its treatment recommendations and consensus annotations provided by an academic molecular tumor board in patients with advanced solid tumors who underwent comprehensive genomic profiling (CGP) in routine clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実臨床でCGP検査を受けた進行固形がん患者を対象に、AI治療計画支援プログラム「QA Commons」による治療推奨と、アカデミア・アセンブリによるコンセンサスアノテーションとの一致率を評価することで、QA Commonsの臨床性能を検証することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the clinical performance of the AI-based treatment decision support program QA Commons by assessing the concordance between its treatment recommendations and consensus annotations provided by an academic molecular tumor board in patients with advanced solid tumors who underwent comprehensive genomic profiling (CGP) in routine clinical practice.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QA Commonsの治療推奨とコンセンサスアノテーションとの一致率

英語
Concordance between treatment recommendations by QA Commons and consensus annotations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QA Commonsの治療推奨と各中核拠点病院等のエキスパートパネルによる治療推奨との一致率

英語
Concordance between treatment recommendations by QA Commons and those made by expert panels at designated core cancer hospitals and other institutions

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)「アカデミア・アセンブリにおける多機関共同症例レジストリー研究」への参加および情報の二次利用について、文書同意が行われ同意撤回や拒否をしていない。
2)「アカデミア・アセンブリにおける多機関共同症例レジストリー研究」の同意取得日の年齢が18歳以上である。
3)実臨床で包括的ゲノムプロファイリング（CGP）検査を実施されている。

英語
1. Written informed consent has been obtained for participation in the "Multicenter Clinical Registry Study by Academia Assembly", and the participant has not withdrawn or refused consent.
2. The participant was 18 years of age or older at the time of consent to the "Multicenter Clinical Registry Study by Academia Assembly".
3. The participant has undergone comprehensive genomic profiling (CGP) testing in routine clinical practice.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本研究で必要とするデータが欠損している。
2) 研究者が不適格と判断する。

英語
1) Required data for this study are missing.
2) The investigator deems the participant to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	坂東
ミドルネーム
姓	英明

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Bando

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発推進部

英語
Division of Drug Development Promotion

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

qac01-01@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	藤澤
ミドルネーム
姓	孝夫

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Fujisawa

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
医薬品開発推進部

英語
Division of Drug Development Promotion

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qac01-01@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Genomedia Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Genomedia株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学　医学部臨床統計学
Genomedia株式会社

英語
Department of Biostatistics, Yokohama City University
Genomedia Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1　

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
「アカデミア・アセンブリにおける多機関共同症例レジストリ―研究（UMIN000053990）

英語
Academia Assembly Registry Study (UMIN000053990)

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066380

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