UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058095 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066376 |
| 科学的試験名 | 二重盲検プラセボ対照比較試験によるBifidobacterium animalis subsp. lactis LKM512およびアルギニン含有食品摂取が血管内皮機能および血圧に及ぼす効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/08 |
| 最終更新日 | 2025/06/05 17:37:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有食品摂取が血管内皮機能および血圧に及ぼす効果の検証試験
英語
A study on the effects of food containing the probiotic Bifidobacterium LKM512 and arginine on vascular endothelial function and blood pressure
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有食品摂取が血管内皮機能および血圧に及ぼす効果の検証試験
英語
A study on the effects of food containing the probiotic Bifidobacterium LKM512 and arginine on vascular endothelial function and blood pressure
科学的試験名/Scientific Title
日本語
二重盲検プラセボ対照比較試験によるBifidobacterium animalis subsp. lactis LKM512およびアルギニン含有食品摂取が血管内皮機能および血圧に及ぼす効果の検証
英語
A double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of a food containing Bifidobacterium animalis subsp. lactis LKM512 and arginine on vascular endothelial function and blood pressure.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
二重盲検プラセボ対照比較試験によるビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有食品摂取が血管内皮機能および血圧に及ぼす効果の検証
英語
A double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of a food containing Bifidobacterium LKM512 and arginine on vascular endothelial function and blood pressure.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
動脈硬化症（予備軍）
英語
Arteriosclerosis (Subclinical stage)
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有食品の経口摂取が動脈硬化予備軍の血管内皮機能および血圧に及ぼす影響を検証する
英語
To evaluate the efficacy of oral administration of a food containing probiotic Bifidobacterium LKM512 and arginine on vascular endothelial function in individuals at a subclinical stage of arteriosclerosis
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
FMD値
血圧
英語
Flow-mediated dilation (FMD) value
Blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血液生化学データ
糞便マイクロバイオームおよび代謝産物データ
血液代謝産物データ
BMI
腹囲
英語
Blood biochemical data
Fecal microbiome and metabolome data
Blood plasma metabolome
BMI
Waist circumference
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ビフィズス菌LKM512を生菌10億個程度と600 mgのアルギニンを含む食品3 gを1日1回、16週間摂取する。
英語
Participants receive a 16-week daily intake of 3 g of a food product containing Bifidobacterium LKM512 (approximately 1 billion viable bacterial cells) and 600 mg of arginine.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ビフィズス菌LKM512およびアルギニンを含まない食品3gを、1日1回、16週間摂取する（プラセボ群）。
英語
Participants in the placebo group receive a 16-week daily intake of 3 g of a food product that contains neither Bifidobacterium LKM512 nor arginine.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 35歳以上、65歳未満の日本人男女
2. Body-mass index (BMI)が25.0kg/m2以上
3. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Japanese men and women aged between 35 and 64 years
2. Body-mass index (BMI) >=25.0 kg/m2
3. Individuals who voluntarily agreed to participate in the study after receiving sufficient explanation and providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、医薬品の服用を必要とする方、通院を必要とする者
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. 日常的に市販の医薬品及び医薬部外品、サプリメントや特定保健用食品及び機能性表示食品を摂取している者（同意取得後、摂取をやめることが出来る方は参加可）
5. 薬剤または食物アレルギーを持っている方
6. 本試験開始1カ月以内に成分献血あるいは全血200 ml献血を行った者
7. 本試験開始4ヶ月以内に全血400 ml献血を行った者
8. 同意取得前1か月以内に他の臨床試験や臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者
9. 現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または試験期間中に妊娠を希望する者
10. 日常的にアルコールを多飲している方（アルコール換算で60 g／日）
11. 食生活が極端に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な者
12. 喫煙習慣がある方
13. 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された者
英語
1. Individuals who currently require medication or regular medical visits
2. Individuals undergoing dietary or exercise therapy under medical supervision
3. Individuals with current or past history of serious diseases
4. Individuals who regularly consume over-the-counter medications, quasi-drugs, dietary supplements, or foods with health claims such as Foods for Specified Health Uses (FOSHU) or Foods with Functional Claims (FFC); however, those who are able to discontinue such use after giving consent may be eligible to participate.
5. Individuals with drug or food allergies
6. Individuals who have donated blood components or 200 mL of whole blood within one month prior to the start of the study
7. Individuals who have donated 400 mL of whole blood within four months prior to the start of the study
8. Individuals who have participated in other clinical trials or clinical studies within one month prior to obtaining informed consent, are currently participating, or plan to participate during the study period.
9. Women who are currently pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant during the study period.
10. Individuals with habitual excessive alcohol consumption (>=60 grams of ethanol per day)
11. Individuals with irregular lifestyles, including those with highly irregular eating habits, shift work, or night shifts
12. Individuals with a smoking habit
13. Individuals judged by the principal medical doctor to be inappropriate for participation in the study
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 光晴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松本 |
英語
| 名 | Mitsuharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumoto |
所属組織/Organization
日本語
協同乳業株式会社
英語
Kyodo Milk Industry Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究所
英語
Research Laboratories
郵便番号/Zip code
190-0182
住所/Address
日本語
東京都西多摩郡日の出町平井20-1
英語
20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo
電話/TEL
042-597-5911
Email/Email
m-matumoto@metio.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 高濱 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 幹 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahama |
組織名/Organization
日本語
成守会クリニック
英語
Seishukai Clinic
部署名/Division name
日本語
治験事務局
英語
Clinical trial office
郵便番号/Zip code
111-0036
住所/Address
日本語
東京都台東区松が谷３－１８－５
英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo
電話/TEL
080-4410-9269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-takahama@seishukai.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
協同乳業株式会社研究所
英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd., Research Laboratories
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
協同乳業株式会社研究所
英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd., Research Laboratories
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東京大学医科学研究所
英語
The University of Tokyo, Institute of Medical Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
成守会クリニック 治験審査委員会
英語
Seishukai Clinic Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都台東区松が谷3-18-5
英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo
電話/Tel
080-4410-9269
Email/Email
t-takahama@seishukai.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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