UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058076
受付番号 R000066374
科学的試験名 レミマゾラムの血中濃度とBIS 値、PSI 値の関係の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/04
最終更新日 2025/06/04 09:15:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムの血中濃度とBIS 値、PSI 値の関係の検討

英語
Examination of the relationship between blood concentrations of remimazolam and BIS and PSI values

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムの血中濃度とBIS 値、PSI 値の関係の検討

英語
Examination of the relationship between blood concentrations of remimazolam and BIS and PSI values

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムの血中濃度とBIS 値、PSI 値の関係の検討

英語
Examination of the relationship between blood concentrations of remimazolam and BIS and PSI values

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムの血中濃度とBIS 値、PSI 値の関係の検討

英語
Examination of the relationship between blood concentrations of remimazolam and BIS and PSI values

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
九州大学病院でレミマゾラム麻酔にて手術を受けたられた患者

英語
Patients who underwent surgery under remimazolam anesthesia at Kyushu University Hospital

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムはプロポフォールと比較して、至適な鎮静状況の際のBIS値やPSI値が高いことが報告されている。しかしながら、それらの報告は、血圧など循環動態を見て至適な鎮静状態としており、血中濃度は考慮されていない。レミマゾラムの特性を踏まえた血中濃度シミュレーターを用いて、血中濃度とBIS値やPSI値を比較検討する。

英語
Remimazolam has been reported to have higher BIS and PSI values than propofol during optimal sedation. However, these reports define optimal sedation based on hemodynamic parameters such as blood pressure, without considering plasma concentrations. Using a plasma concentration simulator tailored to the characteristics of remimazolam, we will compare plasma concentrations with BIS and PSI values.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
就眠血中濃度と覚醒までの時間との関係

英語
Relationship between blood concentration at bedtime and time until awakening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）九州大学病院でレミマゾラム麻酔にて手術を受けた患者
（２）手術施行時における年齢が18歳以上の患者
（３）手術時にBISモニターとSedLineモニターを装着した患者
（４）ASA status 3以下。

英語
(1) Patients who underwent surgery at Kyushu University Hospital under remimazolam anesthesia
(2) Patients aged 18 years or older at the time of surgery
(3) Patients who had a BIS monitor and SedLine monitor attached at the time of surgery
(4) ASA status 3 or lower.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 全身麻酔以外の方法で手術を行われた方。（局所麻酔）
（２） 腹臥位での手術。
（３） 人工心肺を用いた手術

英語
(1) Individuals who underwent surgery using methods other than general anesthesia (local anesthesia).
(2) Surgery performed in the prone position.
(3) Surgery using artificial heart-lung support.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和宏
ミドルネーム
姓 白水

英語
名 kazuhiro
ミドルネーム
姓 shirozu

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
kyushu university hospital

所属部署/Division name

日本語
手術部

英語
operating rooms

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku fukuoka

電話/TEL

092-642-5714

Email/Email

shirozu.kazuhiro.334@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和宏
ミドルネーム
姓 白水

英語
名 kazuhiro
ミドルネーム
姓 shirozu

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
kyushu university hospital

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
operating rooms

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku fukuoka

電話/TEL

092-642-5714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirozu.kazuhiro.334@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Center for Clinical and Translational Research.

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku fukuoka

電話/Tel

092-642-5858

Email/Email

tr-info@med.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23260-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
23260-01

英語
23260-01

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 04 日



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日本語
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