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一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能併用内視鏡検査における画像強調内視鏡の有用性研究

英語
Clinical Utility of Image-Enhanced Endoscopy in Artificial Intelligence-Assisted Endoscopic Diagnosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能併用画像強調内視鏡の有用性研究

英語
Artificial Intelligence with Linked Color Imaging for Optimal Lesion Recognition/ AI-Color

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能併用内視鏡検査における画像強調内視鏡の有用性研究

英語
Clinical Utility of Image-Enhanced Endoscopy in Artificial Intelligence-Assisted Endoscopic Diagnosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能併用画像強調内視鏡の有用性研究

英語
Clinical Utility of Image-Enhanced Endoscopy in Artificial Intelligence-Assisted Endoscopic Diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃腫瘍

英語
Early gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
白色光(WLI: White lignt)を用いた人工知能併用の胃内視鏡検査と、画像強調モードLCI（Linked color imaging）を用いた人工知能併用の胃内視鏡検査どちらが胃腫瘍の発見に有用か比較することを目的とする。

英語
This study aims to compare the utility of AI-assisted gastric endoscopy using white light imaging (WLI) and that using linked color imaging (LCI) in the detection of gastric neoplasms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍指摘率95%以上を維持した状態で誤検出率がLCIで有意に低下するか

英語
This study aims to assess whether LCI significantly reduces the number of false-positive detections while maintaining a tumor detection rate of over 95%.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃内を観察するプロセスの際、上部消化管内視鏡検査の１回目を「人工知能併用の白色光(white light)による観察(WLI-AI群)」し、２回目を「人工知能併用の画像強調モードLCI (Linked color imaging)による内視鏡観察(ＬＣＩ-ＡＩ群)」観察する。

英語
During the process of gastric observation, the first upper gastrointestinal endoscopy will be performed using AI-assisted white light imaging (WLI-AI group), followed by a second endoscopic examination using AI-assisted linked color imaging (LCI-AI group).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胃内を観察するプロセスの際、上部消化管内視鏡検査の１回目を「人工知能併用の画像強調モードLCI (Linked color imaging)による内視鏡観察(ＬＣＩ-ＡＩ群)」し、２回目を「人工知能併用の白色光(white light)による観察(WLI-AI群)」観察する。

英語
During the process of gastric observation, the first upper gastrointestinal endoscopy will be performed using AI-assisted linked color imaging (LCI-AI group), followed by a second endoscopic examination using AI-assisted white light imaging (WLI-AI group).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 上部消化管腫瘍が診断されており、鎮静下で上部消化管内視鏡検査・処置を予定している患者
2. 18歳以上の男女
3. 文書による同意が得られた患者

英語
Patients diagnosed with upper gastrointestinal tumors and scheduled to undergo upper gastrointestinal endoscopy and/or treatment under sedation

Male or female patients aged 18 years or older

Patients who have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１. 心不全や不安定な循環動態があり検査中の鎮静が危険であると判断される患者
２. 通常、内視鏡検査が禁忌とされる患者(イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者など)
３. その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される患者

英語
Patients with heart failure or unstable hemodynamics in whom sedation during the procedure is considered unsafe

Patients for whom endoscopy is generally contraindicated (e.g., those with ileus, gastrointestinal perforation, severe respiratory disease, or severe cardiovascular disease)

Patients deemed unsuitable for participation in this study due to serious comorbidities or other medical reasons

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	蓑田
ミドルネーム
姓	洋介

英語

名	MINODA
ミドルネーム
姓	YOSUKE

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

8518582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3－1－1

英語
maidashi3-1-1, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926425286

Email/Email

minoda.yosuke.633@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	蓑田
ミドルネーム
姓	洋介

英語

名	Minoda
ミドルネーム
姓	Yosuke

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

851-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3－1－1

英語
3-1-1 Maidashi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926425286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minoda.yosuke.633@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu Univesity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
n/a

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0926425286

Email/Email

minoda.yosuke.633@m.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066373

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