UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058068 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066370 |
| 科学的試験名 | 神経内分泌腫瘍(NEN)に対する177Lu-DOTATATEによるペプチド受容体放射線核種療法(PRRT)再治療:PRRT retreatment(R-PRRT)の有効性と安全性に関する多施設共同後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/03 |
| 最終更新日 | 2025/06/03 16:24:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
神経内分泌腫瘍(NEN)に対する177Lu-DOTATATEによるペプチド受容体放射線核種療法(PRRT)再治療:PRRT retreatment(R-PRRT)の有効性と安全性に関する多施設共同後ろ向き観察研究
英語
A Multicenter Retrospective Observational Study on the Efficacy and Safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) Retreatment (R-PRRT) Using 177Lu-DOTATATE for Neuroendocrine Neoplasms (NEN)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
R-PRRT後ろ向き試験
英語
R-PRRT retrospective study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
神経内分泌腫瘍(NEN)に対する177Lu-DOTATATEによるペプチド受容体放射線核種療法(PRRT)再治療:PRRT retreatment(R-PRRT)の有効性と安全性に関する多施設共同後ろ向き観察研究
英語
A Multicenter Retrospective Observational Study on the Efficacy and Safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) Retreatment (R-PRRT) Using 177Lu-DOTATATE for Neuroendocrine Neoplasms (NEN)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
R-PRRT後ろ向き試験
英語
R-PRRT retrospective study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
神経内分泌腫瘍
英語
Neuroendocrine Neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は診療録を用いて、NENに対する177Lu-DOTATATEによるR-PRRTの有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
This study aims to evaluate the efficacy and safety of retreatment with 177Lu-DOTATATE peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine neoplasms, using data obtained from medical records.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
奏効割合(ORR)
英語
Objective Response Rate (ORR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
無増悪生存期間（PFS）、病勢制御割合（DCR）、原発巣別のORR、原発巣別のDCR、I-PRRT最終投与からR-PRRT開始までの期間、主要な血液毒性の発生割合、腎毒性の発生割合、その他の有害事象の発生割合
英語
progression-free survival (PFS); disease control rate (DCR); objective response rate (ORR) by primary tumor site; disease control rate (DCR) by primary tumor site; the interval from the last administration of initial PRRT (I-PRRT) to the initiation of retreatment PRRT (R-PRRT); incidence of major hematologic toxicities; incidence of nephrotoxicity; and incidence of other adverse events.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の規準全てを満たす対象を研究対象者とする。
① 組織学的にNENと診断されている。
② 切除不能、または再発NENである。
③ 177Lu-DOTATATEによるI-PRRTを4回施行している。
④ 2025年3月31日までに、1回以上の177Lu-DOTATATEによるR-PRRTの施行歴がある。
英語
Subjects who meet all of the following criteria will be included in the study:
1. Histologically confirmed diagnosis of neuroendocrine neoplasm (NEN).
2. Presence of unresectable and/or recurrent NEN.
3. Completion of four cycles of initial peptide receptor radionuclide therapy (I-PRRT) with 177Lu-DOTATATE.
4. Receipt of at least one cycle of retreatment PRRT (R-PRRT) with 177Lu-DOTATATE by March 31, 2025.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① I-PRRTもしくはR-PRRTを１度でも海外で受けた者。
② 医師が本研究への登録を不適当と判断した者。
英語
1. Those who have received either initial PRRT (I-PRRT) or retreatment PRRT (R-PRRT) abroad, even once.
2. Those whom the attending physician deems inappropriate for inclusion in this study.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 範 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 肱岡 |
英語
| 名 | Susumu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hijioka |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-3542-2511
Email/Email
shijioka@ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小森 |
英語
| 名 | Yasuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komori |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
部署名/Division name
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
1040045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yakomor@ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
+81-3-3542-2511
Email/Email
yakomor@ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2025年3月31日までにR-PRRTを1回以上施行した症例を、対象として登録する。その後、2025年9月30日まで、対象症例の予後調査を行う。
英語
Patients who received at least one cycle of retreatment PRRT (R-PRRT) by March 31, 2025, will be enrolled in the study. Follow-up for these patients will be conducted until September 30, 2025, to assess their clinical outcomes.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066370
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066370
