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一般向け試験名/Public title

日本語
市町と連携した子どもの睡眠リテラシー教育とエンパワメントプログラム（SLEEP-UP）：多階層的学校・自治体連携型介入の効果検証

英語
A project to promote children and adolescents' sleep health through a community- and school-based sleep education program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLEEP-UPプロジェクト

英語
SLEEP-UP project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
市町と連携した子どもの睡眠リテラシー教育とエンパワメントプログラム（SLEEP-UP）：多階層的学校・自治体連携型介入の効果検証

英語
Sleep literacy education and empowerment program for uplifting pupils (SLEEP-UP): A multilevel, school- and municipality-based intervention to promote children and adolescents' sleep health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLEEP-UP

英語
SLEEP-UP (Sleep Literacy Education and Empowerment Program for Uplifting Pupils) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当しない

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、島根県大田市を対象に、学校・家庭・地域・行政・企業が連携した多階層的睡眠教育モデルを1年間展開し、その効果を評価する。

英語
This study will implement a year-long, multilevel sleep education model in Ohda City, Shimane Prefecture, through collaboration among schools, families, the local community, government, and businesses, and will evaluate its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「健康づくりのための睡眠ガイド2023年」に基づき、小学生で9時間以上、中学生で8時間以上の平日平均睡眠時間を達成している児童生徒の割合の変化
（介入前（ベースライン）および介入終了時（1年後）に評価し、対照群との比較を行う）

英語
The change in the proportion of students who meet the recommended sleep duration according to the 2023 Japanese Sleep Guidelines for Health Promotion (i.e., 9 hours or more per night for elementary school children and 8 hours or more per night for junior high school students) on weekdays, assessed at baseline (pre-intervention) and at the end of the intervention (12 months post-intervention), and compared between the intervention and control groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 就床時刻がベースラインより15分以上前進した児童生徒の割合

2) 平日の平均睡眠時間が週合計で105分以上延長した児童生徒の割合

3) 平日と休日の睡眠リズム差（社会的時差ぼけ：SJL）が60分以内となった児童生徒の割合

4) 疲労感の変化（小中学生を対象とした妥当性の報告がある短縮尺度を用いて評価。尺度名は明記しないが、使用した質問項目・出典文献をプロトコルで開示）

5) 日中の眠気の変化（小児用PDSSを用い、得点の変化およびカットオフ値を用いた割合の変化も評価）

6) 主観的精神健康状態の変化（WHO-5 Well-Being Indexを用い、得点の変化およびカットオフ値を用いた割合の変化も評価）

7) 睡眠関連行動の変化（研究独自の行動変容ステージモデルを用い評価。詳細は先行研究を参考に独自作成）

英語
1) Proportion of students whose bedtime is advanced by at least 15 minutes from baseline

2) Proportion of students whose total weekday sleep duration increases by at least 105 minutes per week from baseline

3) Proportion of students whose difference in sleep timing between weekdays and weekends (social jetlag, SJL) is within 60 minutes

4) Changes in subjective fatigue, assessed using a short fatigue scale validated for Japanese elementary and junior high school students (the scale name is not specified; the items used and reference will be disclosed in the study protocol)

5) Changes in daytime sleepiness, assessed using the Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS), including both changes in total scores and the proportion of students above or below the cutoff value

6) Changes in subjective mental well-being, assessed using the WHO-5 Well-Being Index, including both changes in total scores and the proportion of students above or below the cutoff value

7) Changes in sleep-related behaviors, assessed using a behavior change stage model developed for this study based on previous research frameworks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群

内容：
島根県大田市の小中学生（小学4年生～中学3年生）およびその保護者、教職員、地域住民を対象に、学校・家庭・地域・行政・企業が連携した多階層的な睡眠教育プログラムを12か月間実施する。
このプログラムは、米国CDCが提唱する「コミュニティ・ワイド・キャンペーン（CWC）」の枠組みを活用し、個人だけでなく家庭や地域社会全体に対して包括的な介入を行うことを特徴とする。

主な内容：

授業・講演・ワークショップによる睡眠教育（学校単位での実施）

家庭向け情報提供・保護者向けイベント

地域イベント（ショッピングモール等での啓発ブース、広報紙などによる情報提供）

活動量計・睡眠日誌による睡眠習慣の科学的モニタリングと個別フィードバック（2週ごと）

標語入り物差し・下敷き等の“行動促進ツール”配布

行動変容ステージモデルに基づく、対象者の変容段階に応じた個別最適化支援

ソーシャルマーケティング理論（4P：Product, Price, Place, Promotion）を活用した情報戦略

期間・頻度：

介入期間： 12か月間（2025年6月～2026年5月）

活動量計装着・睡眠日誌記録： 親子ペアで一定期間（詳細はプロトコル参照）、2週ごとの個別フィードバック

授業・講演・イベント： 各校・地域で複数回実施

定期的な広報活動： 学校便り・地域広報紙等で継続的に情報提供

備考：
対象者の行動変容段階ごとに、最適な支援内容や情報発信方法を個別に設計。
家庭・学校・地域社会を一体化した持続可能な睡眠改善行動の支援モデル。

英語
Intervention group

A 12-month, multilevel sleep education program will be implemented for elementary and junior high school students (grades 4-9), their parents/guardians, school staff, and community members in Ohda City, Shimane Prefecture. This comprehensive intervention, based on the framework of community-wide campaigns (CWC), involves collaboration among schools, families, the local community, government, and businesses.

Key components include:
School-based sleep education through classes, lectures, and workshops
Information provision and events for parents/guardians
Community events (e.g., awareness booths at shopping malls, information in community newsletters)
Scientific monitoring of sleep habits using actigraphy and sleep diaries, with individualized feedback every two weeks
Distribution of visual behavioral prompts (e.g., rulers, underlays with slogans)
Tailored support based on participants' stages of behavioral change (behavior change stage model)
Use of social marketing strategies (4Ps: Product, Price, Place, Promotion) for information dissemination

Duration and frequency:
12-month intervention (June 2025-May 2026)
Actigraphy and sleep diary monitoring by parent-child pairs for specified periods, with feedback every two weeks
Multiple educational sessions and events at schools and in the community
Ongoing provision of information via school and community newsletters

Note:
The program is designed to optimize support and information provision according to each participant's stage of behavioral change, integrating individual, family, school, and community levels to promote sustainable improvements in sleep behaviors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群

内容：
対照群には、標準的な学校ベースの睡眠教育プログラムを1回実施する。
このプログラムは、授業時間内で児童・生徒に正しい睡眠知識の提供、睡眠習慣や生活リズムのセルフアセスメント、目標行動の設定とその実践を促す。
主な内容は以下の通りである。

主な内容：
パワーポイント等を用いたクイズ形式の睡眠知識教育（約40分）
睡眠の重要性、睡眠改善策、生活習慣に関する説明
睡眠促進行動チェックリスト（12項目）の実施、および各自による現状の確認
チェックリストの中から個人で達成できそうな目標行動を2～3つ選択し、今後の生活で実践を促す
児童・生徒には2週間程度、目標行動を実践するように指示する
調査票（アンケート）による評価は介入群と同じ時期・頻度で実施

期間・頻度：
観察期間： 12か月間（2025年6月～2026年5月）
睡眠教育プログラム：学期中に1回（60分程度）
目標行動の実践期間：約2週間（推奨）
アンケート調査：介入群と同じスケジュールでベースライン・途中・終了時に実施

備考：
介入内容は従来型プログラムに準拠し、多階層的・地域横断的な働きかけは実施しない

英語
Control Group

Description:
The control group will receive a standard, school-based sleep education program administered once during the school term. This program, delivered during regular class hours, is designed to provide students with accurate knowledge about sleep, encourage self-assessment of sleep habits and daily routines, and promote the setting and practice of achievable behavioral goals. The main components are as follows:

Main components:
Sleep health education (approximately 40 minutes) using PowerPoint and quiz-based materials
Explanation of the importance of sleep, strategies for improving sleep, and relevant lifestyle habits
Implementation of a 12-item checklist for sleep-promoting behaviors, along with self-assessment of current habits
Selection of 2-3 attainable behavioral goals from the checklist, with encouragement for students to practice these goals in their daily lives
Students are instructed to implement the selected goals for approximately two weeks
Questionnaire assessments are conducted at the same time points and frequency as in the intervention group

Duration and frequency:
Observation period: 12 months (June 2025 to May 2026)
Sleep education program: Once during the term (approximately 60 minutes)
Behavioral goal implementation period: Approximately two weeks (recommended)
Questionnaire surveys: Conducted at baseline, interim, and post-intervention, following the same schedule as the intervention group

Notes:
The content of the intervention follows the conventional sleep education program and does not include any multilayered or community-wide components.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

9

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 男女の小学4年生から中学3年生までの児童生徒
2) 大田市内の公立小学校および公立中学校に在籍していること

英語
1) Boys and girls enrolled in grades 4 through 9 (elementary grade 4 to junior high grade 3)
2) Children and students attending public elementary or junior high schools in the city

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 特別支援学校に在籍している児童生徒
2) 参加同意が得られなかった学校・学級（または保護者の同意が得られなかった場合）
3) 研究の実施が困難と判断された学校・学級

英語
1) Children and students enrolled in special needs schools
2) Schools or classes where consent for participation could not be obtained
3) Schools or classes deemed unsuitable for study implementation

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典久
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Norihisa
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

7398524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0824246803

Email/Email

tamura65@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典久
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Norihisa
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

7398524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0824246803

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamura65@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology/Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省／日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院人間社会科学研究科倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Review Board, Graduate School of Humanities and Social Sciences, Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1教育学系総括支援室（研究支援担当）

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima City, Hiroshima, 739-8524 JAPAN

電話/Tel

+81-82-424-6705

Email/Email

ed-ken-zai@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

04

日

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