UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058065
受付番号	R000066366
科学的試験名	末梢Ⅰ-ⅡA期肺癌に対する陽子線4回照射の臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/16
最終更新日	2025/06/03 12:20:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性・末梢肺癌に対する4回陽子線治療の臨床試験

英語
Clinical trial of four-fraction proton beam therapy for localized and peripheral lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌への4回陽子線治療

英語
Four-fraction proton beam therapy for lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢Ⅰ-ⅡA期肺癌に対する陽子線4回照射の臨床試験

英語
Clinical trial of four-fraction proton beam irradiation for peripheral stage I-IIA lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢肺癌への陽子線4回照射

英語
Four-fraction proton beam irradiation for peripheral lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

放射線医学/Radiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢肺癌cT1a-2bN0M0に対する4回照射法による陽子線治療の効果と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of proton beam therapy using a four-fraction method for peripheral lung cancer cT1a-2bN0M0.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存率

英語
3-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に診断確定、もしくは下記いずれかの基準を満たした臨床的肺癌と診断されている患者
　a） 28日以上の間隔で2回以上行った胸部CT※にて以下のいずれかを満たす。
　　・腫瘍径（最長径か否かを問わない）の1 mm以上の増大を認める
　　・ consolidation to tumor ratio(C/T比)≦50%であったが、C/T比＞50%に変化した
　　 ※ 造影、単純を問わず、以上の所見の確認は登録前であれば時期を問わない。
　b） FDG-PETにて明らかな異常集積がある。
(2) UICC/TNM 分類9版におけるT1a-T2bN0M0である患者
(3) performance status(PS)(European Organization for Research and Treatment of Cancer[ECOG])：0-2
(4) 年齢が20歳以上の患者
(5) 照射時の体位の保持が可能な患者
(6) 陽子線治療が技術的に可能な患者
(7) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られた患者

英語
(1) Patients who have been histologically diagnosed with lung cancer or who have been clinically diagnosed with lung cancer and who meet any of the following criteria
a) Chest CT scans performed at least twice at intervals of 28 days or more meet any of the following criteria:
Tumor diameter (regardless of whether it is the longest diameter or not) increases by 1 mm or more
Consolidation to tumor ratio (C/T ratio) was 50% or more, but has changed to C/T ratio >50%
Note: The above findings, whether contrast or plain, can be confirmed at any time before registration.
b) FDG-PET shows obvious abnormal accumulation.
(2) Patients with T1a-T2bN0M0 according to the 9th UICC/TNM classification
(3) Performance status (PS) (European Organization for Research and Treatment of Cancer [ECOG]): 0-2
(4) Patients aged 20 years or older
(5) Patients who can maintain a proper position during irradiation
(6) Patients for whom proton beam therapy is technically feasible
(7) Patients who have been given written explanations and have given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する症例は除外する。
　(1) 気管・主気管支・葉気管支から2cmの範囲に腫瘍が存在
　(2) 間質性肺炎を合併している患者
　(3) 照射予定部位に対して過去に放射線治療歴のある患者
　(4) 活動性で難治性の感染巣がある患者
　(5) 重篤な合併症を有する患者
　(6) 活動性の重複癌がある
　　注) 食道、胃、大腸、皮膚のcarcinoma in situ 相当の病変で、局所治療により治癒したと判断された場合、前立腺癌、もしくは異時性の重複癌は含めない。
　(7) その他研究担当医師などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断される

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded.
(1) Tumors within 2 cm of the trachea, main bronchus, or lobar bronchus
(2) Patients with interstitial pneumonia
(3) Patients who have previously undergone radiotherapy in the area to be irradiated
(4) Patients with active and refractory infections
(5) Patients with serious complications
(6) Patients with active secondary cancers
Note: Lesions equivalent to carcinoma in situ in the esophagus, stomach, colon, or skin that are deemed cured by local treatment will not be included, as will prostate cancer or metachronous secondary cancers.
(7) Other cases where the investigator or other person in charge of the study deems inappropriate for safely conducting this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名昌雄

ミドルネーム

姓村上

英語

名 Masao

ミドルネーム

姓 Murakami

所属組織/Organization

日本語
南東北がん陽子線治療センター

英語
Southern Tohoku Proton Therapy Center

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

963-8052

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田7丁目172番地

英語
7-172, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima, 963-8052 Japan

電話/TEL

024-934-3888

Email/Email

mmuraka2013@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名崇

ミドルネーム

姓小野

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Ono

組織名/Organization

日本語
南東北がん陽子線治療センター

英語
Southern Tohoku Proton Therapy Center

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

963-8052

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田7丁目172番地

英語
7-172, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima, 963-8052 Japan

電話/TEL

024-934-3888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abc1123513@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Southern Tohoku Proton Therapy Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南東北がん陽子線治療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
（一財）脳神経疾患研究所　倫理委員会

英語
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Ethics committee

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田七丁目115番地

英語
7-115, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima, 963-8563 Japan

電話/Tel

024-934-5412

Email/Email

rinri@mt.strins.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066366

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066366

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology	成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）