UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058061
受付番号	R000066364
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/01
最終更新日	2025/09/26 23:59:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Concordance between Internal Jugular Vein Variability Index and Plethysmographic Variability Index in Laparoscopic Nephrectomy: An Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
PIJV-VI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Concordance between Internal Jugular Vein Variability Index and Plethysmographic Variability Index in Laparoscopic Nephrectomy: An Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
PIJV-VI Study

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Living renal donor aged between 18 and 70 years, scheduled for elective surgery, undergoing hemodynamic monitoring that includes Internal Jugular Vein Variability Index (IJV-VI) and Plethysmographic Variability Index (PVI)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 麻酔科学/Anesthesiology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
1.- To assess the concordance between Internal Jugular Vein Variability Index and Plethysmographic Variability Index in living renal transplant donors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
1.- To assess the Internal Jugular Vein Variability Index (IJV-VI) in living renal transplant donors during the intraoperative period.

2.- To assess the Plethysmographic Variability Index (PVI) in living renal transplant donors during the intraoperative period.

3.- To assess whether the side of nephrectomy (left or right) influences the values or concordance between the Internal Jugular Vein Variability Index and Plethysmographic Variability Index.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
To determine the agreement between the Internal Jugular Vein Variability Index (IJV-VI) and the Plethysmographic Variability Index (PVI) during the intraoperative period in living renal transplant donors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1.- Patients who signed informed consent and agreed to participate in the study.

2.- Living kidney donors aged >18 and <70 years.

3.- Undergoing complete hemodynamic monitoring including Internal Jugular Vein Variability Index (IJV-VI) and Plethysmographic Variability Index (PVI)

4.- Patients classified as ASA Physical Status I or II.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1.- Patients requiring conversion from laparoscopic to open surgical technique.

2.- Patients who develop intraoperative complications such as significant hemorrhage.

3.- Patients with a medical history of Raynaud's disease.

4.- Patients requiring high-dose norepinephrine infusion (>0.1 mcg/kg/min) during the intraoperative period.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Sebastian

ミドルネーム

姓 Sanchez Brito

所属組織/Organization

日本語

英語
Instituto Mexicano del Seguro Social

所属部署/Division name

日本語

英語
Anesthesiology Department

郵便番号/Zip code

02990

住所/Address

日本語

英語
Paseo de las Jacarandas Sin Numero, Colonia La Raza, Azcapotzalco, Ciudad de Mexico

電話/TEL

+522227930116

Email/Email

sanchez.brito.sebastian@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Diego

ミドルネーム

姓 Escarraman Martinez

組織名/Organization

日本語

英語
Instituto Mexicano del Seguro Social

部署名/Division name

日本語

英語
Anesthesiology Department

郵便番号/Zip code

02990

住所/Address

日本語

英語
Paseo de las Jacarandas Sin Numero, Colonia La Raza, Azcapotzalco, Ciudad de Mexico

電話/TEL

2227930116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

diego-piloto@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Self-funding

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Ethical teaching and research Unidad Medica de Alta Especialidad "Dr. Antonio Fraga Mouret"

住所/Address

日本語

英語
Paseo de las Jacarandas Sin Numero, Colonia La Raza, Azcapotzalco, Ciudad de Mexico

電話/Tel

57245900 ext.23075

Email/Email

diego-piloto@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Total participants: 36 living kidney donors (from 39 estimated).
Exclusions: 3 patients with ASA greater or equal to III.
Median age: 46 years (IQR 36 55).
Sex: 23 female (63.9 percent), 13 male (36.1 percent).
BMI: median 26.2 kg per m2 (IQR 23.7 28.5).
Heart rate: median 62 bpm (IQR 55 68.8).
Mean arterial pressure: median 81 mmHg (IQR 72 89).
ASA class: ASA II in 33 (91.6 percent), ASA I in 3 (8.3 percent).
Position: right lateral decubitus in 24 cases (66.7 percent), left lateral decubitus in 12 cases (33.3 percent).

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Assessed for eligibility: 39 donors.
Excluded: 3 patients with ASA greater or equal to III.
Enrolled: 36 donors.
Intraoperative measurements: 366 obtained.
Analyzed: all 36 participants included in statistical analysis.
Dropouts: none.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
No adverse events directly related to the study are expected. The procedures are standard of care in donor nephrectomy under general anesthesia. The monitoring methods used (PVI and jugular ultrasound) are non-invasive or minimally invasive, and carry no additional risks to participants. Any perioperative complications will be managed as part of standard clinical care.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Primary outcome: Agreement between Pleth Variability Index (PVI) and Internal Jugular Vein Variability Index (IJV VI) during donor nephrectomy, assessed with Bland Altman and polar plot analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語
No plan to share individual participant data due to ethical and privacy considerations. De-identified datasets may be made available upon reasonable request and subject to approval by the institutional ethics committee

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
The agreement between IJV-VI and PVI will be assessed using both Bland-Alman analysis and polar plot methodology. Bland-Alman plots will evaluate the bias and limits of agreement between the two methods, considering repeated measures per subject. Additionally, a polar plot will be constructed to assess directional agreement, focusing on trending ability and angular concordance. This dual approach allows a robust assessment of both absolute agreement and trending reliability between the two indices during laparoscopic donor nephrectomy.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066364

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066364

腎臓内科学/Nephrology	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）