UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058286 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066361 |
| 科学的試験名 | 研究食品の摂取が健常成人の視機能に及ぼす影響の検討試験 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/26 |
| 最終更新日 | 2025/06/23 14:52:23 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
研究食品の摂取が健常成人の視機能に及ぼす影響の検討試験
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
英語
A verification Study on the Effects of Test Food Intake on Visual Function in Healthy Adults - Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Trial -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
研究食品の摂取が健常成人の視機能に及ぼす影響の検討試験
英語
A verification Study on the Effects of Test Food Intake on Visual Function in Healthy Adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
研究食品の摂取が健常成人の視機能に及ぼす影響の検討試験
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
英語
A verification Study on the Effects of Test Food Intake on Visual Function in Healthy Adults - Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparison Trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
研究食品の摂取が健常成人の視機能に及ぼす影響の検討試験
英語
A verification Study on the Effects of Test Food Intake on Visual Function in Healthy Adults
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
成人男女を対象に、研究食品を12週間継続摂取させることによる視機能への影響を評価する
英語
To evaluate the effects of 12 weeks of continuous consumption of the test food on visual function in adult men and women
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
調節力
英語
Accommodation amplitude
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
近方視力、連続近点距離、前眼部OCTによる形態評価、アンケート調査、瞳孔径
英語
Near visual acuity, Near point distance, Morphological measurement by Anterior segment OCT, Questionnaire survey, Pupil diameter
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品1粒を1日1回、12週間摂取する。
英語
intake one tablet of test food once daily, for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品1粒を1日1回、12週間摂取する。
英語
intake one tablet of placebo food once daily, for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 年齢：20歳以上、60歳以下
② 健康な男性及び女性
③ 近くのものや小さい文字が見づらくなったと感じている者
④ 裸眼視力または矯正視力が両眼で1.0以上ある者
⑤ ドライアイの自覚症状のない者
⑥ 視力矯正用コンタクトレンズ（ソフト、またはハード）を来院当日は使用せず、眼鏡で来院可能な者
⑦ 非喫煙者（1年以上喫煙していない者）
⑧ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑨ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Age: 20-60 years old
2. Healthy men or women
3. Individuals who feel difficulty seeing nearby objects or reading small text
4. Uncorrected or corrected visual acuity of 1.0 or higher in both eyes
5. No subjective symptoms of dry eye
6. Able to attend visits wearing glasses instead of contact lenses (soft or hard) on the day of the visit
7. Non-smokers (have not smoked for at least one year)
8. Capable of entering data into an electronic diary using a smartphone or PC
9. Individuals who have received sufficient explanation about the study's purpose and content, fully understand it, voluntarily wish to participate, and provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④ 屈折異常以外の器質的眼科疾患のある者（既往も含む）、また、屈折矯正手術や内眼手術の既往のある者
⑤ 検査結果に影響する可能性のあると思われる目薬を含む医薬品（視機能改善等を有する医薬品、瞳孔径や瞳孔機能に影響を及ぼす医薬品等）を摂取又は使用している者、及び健康食品（視機能改善を謳うサプリメント等）を日常的に摂取している者。ただし、研究期間中(SCR 1週間前から)やめることができる方は参加可とする。
⑥ ホットアイマスク等のケアを日常的に行っている者
⑦ 果実（ジャムなどの加工品含む）もしくは野菜・果汁飲料（青汁含む）を習慣的に(週2回以上)摂取している者。ただし、研究期間中(SCR 1週間前から)やめることができる方は参加可とする。
⑧ 研究食品もしくは研究食品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
⑨ 交代制勤務で夜勤勤務のある者
⑩ 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
⑪ 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑫ 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
⑬ 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方又は現在参加している方、又は研究期間中に参加予定の者
⑭ 研究責任医師又は研究責任者が本研究の参加にふさわしくないと判断した
英語
1. Individuals currently undergoing treatment for any disease with medication or herbal remedies (as-needed use permitted)
2. Individuals under dietary or exercise therapy supervised by a physician
3. Individuals who have a history of or currently have a severe diseases
4. Individuals who have a history of or currently have a organic ophthalmic diseases other than refractive errors, or those with a history of refractive correction surgery or intraocular surgery
5. Individuals taking or using medications (including eye drops) or supplements that may affect test results (e.g., those claiming to improve visual function or affecting pupil diameter/function), unless they can discontinue use during the study period (starting one week prior to screening).
6. Individuals who routinely use hot eye masks or similar care products
7. Individuals who habitually consume fruits (including processed food such as fruit jam) or vegetable/fruit juices (including green juice) more than twice a week, unless they can discontinue consumption during the study period (starting one week prior to screening).
8. Individuals with potential allergic reactions to the investigational food or its ingredients
9. Individuals working night shifts or rotating shifts
10. Individuals planning significant lifestyle changes (diet, sleep, exercise, etc.) during the study period
11. Individuals planning overseas travel during the study period
12. Pregnant or breastfeeding individuals, or those planning to become pregnant during the study period
13. Individuals who participated in another clinical study within one month prior to consent or are currently participating, or planning to participate during the study period
14. Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator or study director
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 仁志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三皷 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mitsuzumi |
所属組織/Organization
日本語
ナガセヴィータ株式会社
英語
Nagase Viita Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
価値開発部
英語
Product Value Creation Department
郵便番号/Zip code
702-8006
住所/Address
日本語
岡山県岡山市中区藤崎675-1
英語
675-1 Fujisaki, Naka-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan
電話/TEL
086-276-3141
Email/Email
hitoshi.mitsuzumi@nagase.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義忠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 比良 |
英語
| 名 | Yoshitada |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hira |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックＲＤ
英語
IMEQRD Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F
英語
6-2-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co. Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックＲＤ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nagase Viita Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ナガセヴィータ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
ロート製薬株式会社
英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku,Tokyo
電話/Tel
03-6704-5968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066361
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