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一般向け試験名/Public title

日本語
抗がん剤による末梢神経障害に対する医療機器エイトの有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of the medical device AT-04 for peripheral neuropathy caused by anti-cancer drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗がん剤による末梢神経障害に対する医療機器エイトの有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of the medical device AT-04 for peripheral neuropathy caused by anti-cancer drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対する交番磁界治療器（AT-04）の有効性の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of alternating magnetic field therapy device (AT-04) for chemotherapy-induced peripheral neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対する交番磁界治療器（AT-04）の有効性の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of alternating magnetic field therapy device (AT-04) for chemotherapy-induced peripheral neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害

英語
Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対する交番磁界治療器AT-04による治療の有効性と安全性について検討する。

英語
The objective is to evaluate the efficacy and safety of alternating magnetic field therapy device AT-04 for the treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終測定時点における痛み及び痺れNumeric Rating Scale (NRS)の変化量

英語
Change in Pain and Numbness Numeric Rating Scale (NRS) at the Final Measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各観察時点の痛み（Pain）NRSの変化量
各観察時点のEORTC QLQ-C30およびQLQ-CIPN20 スコア・下位スコアの変化量
各観察時点のピリピリ・チクチク（tingling）、感覚の低下（numbness）、それぞれのNRSの変化量
各観察時点のPatient Global Impression of Change（PGI-C）
有害事象発現割合（CTCAE v.5.0）
治療機器の不具合発現状況

英語
Change in Pain Numeric Rating Scale (NRS) at Each Observation Time Point
Change in EORTC QLQ-C30 and QLQ-CIPN20 Scores and Subscores at Each Observation Time Point
Patient Global Impression of Change (PGI-C) at Each Observation Time Point
Incidence of Adverse Events (CTCAE v.5.0)
Incidence of Device Malfunctions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AT-04群：交番磁界治療器AT-04（エイト）による治療。機器の導子を両腋窩部および両鼠径部、または両手掌と両足底の計4カ所に当て、1回あたり30分、1日2回以上（最大2時間以内）、84日間使用する。

英語
AT-04 group: Treatment with the AT-04 alternating magnetic field therapy device. The device's leads were placed on four locations: both armpits and both groins, or the palms of both hands and the soles of both feet. The device was used for 30 minutes each time, at least twice a day (maximum of two hours), for 84 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャム機群：シャム機による治療。機器の導子を両腋窩部および両鼠径部、または両手掌と両足底の計4カ所に当て、1回あたり30分、1日2回以上（最大2時間以内）、84日間使用する。

英語
Sham machine group: Treatment with the Sham machine.The device's leads were placed on four locations: both armpits and both groins, or the palms of both hands and the soles of both feet. The device was used for 30 minutes each time, at least twice a day (maximum of two hours), for 84 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・CIPNによる24時間平均の痛みNRSが4/10以上である
・四肢のいずれかにCTCAE v5.0 グレード1を超える末梢性感覚ニューロパチーを有する
・ECOG Performance Statusが0-2
・予後12週間以上が見込まれる
・文書による同意を得られた者

英語
Patients with a 24-hour average pain NRS of 4/10 or more due to CIPN
Patients with peripheral sensory neuropathy of grade 1 or more in any limb based on CTCAE v5.0
Patients with an ECOG performance status of 0 to 2
Patients with a predicted prognosis of 12 weeks or more
Patients who have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・文書により同意が得られない患者
・その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者

英語
Patients who disagreed with the informed consent
Patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	小路

英語

名	SUNAO
ミドルネーム
姓	SHOJI

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
外科学系腎泌尿器科学領域

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

sunashoj@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	総一郎
ミドルネーム
姓	杠

英語

名	SOICHIRO
ミドルネーム
姓	YUZURIHA

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
医学部外科学系腎泌尿器科学領域

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ys6683@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

ys6683@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

08

日

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