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一般向け試験名/Public title

日本語
エタノール処理自己心膜を用いた肺動脈形成術

英語
Pulmonary artery plasty using ethanol-treated autologous pericardium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エタノール処理自己心膜を用いた肺動脈形成術

英語
Pulmonary artery plasty using ethanol-treated autologous pericardium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エタノール処理自己心膜を用いた肺動脈形成術

英語
Pulmonary artery plasty using ethanol-treated autologous pericardium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エタノール処理自己心膜を用いた肺動脈形成術

英語
Pulmonary artery plasty using ethanol-treated autologous pericardium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈閉鎖症、肺動脈狭窄症

英語
Pulmonary atresia, pulmonary stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の肺動脈狭窄を伴う疾患群に対しエタノール処理自己心膜を用いた肺動脈形成術を施行しその安全性と有用性を検証する。

英語
We aim to evaluate the safety and efficacy on pediatric pulmonary artery plasty using ethanol-treated autologous pericardium in patients with various congenital heart disease and pulmonary artery stenosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
形成肺動脈の性状

英語
Quality of repaired pulmonary artery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
形成肺動脈の成長

英語
Growing of repaired pulmonary artery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エタノール処理自己心膜による肺動脈形成術

英語
Pulmonary artery plasty using ethanol-treated autologous pericardium

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺動脈形成術を要する先天性心疾患の患者

英語
Patients who need pulmonary artery plasty associated with congenital heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
エタノールに対するアレルギーを有する患者
主治医が不適切と判断した患者

英語
Patients having an allergic reaction to ethanol
Patients who seem inappropriate for pulmonary artery plasty using ethanol-treated autologous pericardium

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Koizumi

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

0283695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idaidori, Yahabacho, Shiwagun, Iwate

電話/TEL

+81-19-613-7111

Email/Email

jkoizumi@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳一
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Koizumi

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

0283695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idaidori, Yahabacho, Shiwagun, Iwate

電話/TEL

+81-19-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jkoizumi@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Idaidori, Yahabacho, Shiwagun, Iwate

電話/Tel

+81-19-613-7111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066359

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