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一般向け試験名/Public title

日本語
自律神経計測、脳波、脳血流計測を用いた双極性障害とうつ病の病態評価法の開発

英語
Pathophysiological evaluation of bipolar disorder and depression using autonomic, EEG and cerebral blood flow measurements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生理指標を用いた双極性障害とうつ病の病態評価

英語
Pathophysiological evaluation of bipolar disorder and depression using physiological indices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自律神経計測、脳波、脳血流計測を用いた双極性障害とうつ病の病態評価法の開発

英語
Pathophysiological evaluation of bipolar disorder and depression using autonomic, EEG and cerebral blood flow measurements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生理指標を用いた双極性障害とうつ病の病態評価

英語
Pathophysiological evaluation of bipolar disorder and depression using physiological indices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
双極性障害、うつ病、不安症、適応障害、発達障害

英語
bipolar disorder, depression, anxiety disorder, adjustment disorder, neurodevelopmental disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
双極性障害は、うつ状態を主とする場合があり、うつ病との鑑別が困難なことがある。両疾患の診断は、面接においてICDやDSMなどの診断基準を用いた症状評価により行われるが、診断を補助するバイオマーカーの導入が検討されている。本研究では、自律神経、脳波、脳血流計測を用いて、これらの疾患の病態生理を客観的に評価し、鑑別に利用できる方法を開発することである。

英語
The subjects with bipolar disorder exhibit depressed mood during their depressive episode, making it difficult to differentiate from major depressive disorder. Differential diagnosis is important because the treatment strategy is different depending on the diagnosis. Development of biomarkers has been investigated and the present study focus on the physiological markers including autonomic, EEG, and cerebral blood flow indices.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経活動は、心拍、心拍変動、発汗、皮膚温等を用いる。脳波活動は前頭部、頭頂部、後頭部等で測定し、周波数分析を行う。脳血流は前額部で測定する。安静時と乱数生成などの課題負荷時の計測を行い、反応性を評価する。

英語
Heart rate, heart rate variability, skin conductance, skin temperature are used as autonomic indices. Power spectrum analysis of EEG data was conducted to evaluate brain electrical activity. Brain blood flow was calculated at the forehead. The pathophysiological profiles of the disorders at rest as well as during mental tasks are evaluated using these indices.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生理指標として、心拍、心拍変動、皮膚温、発汗、脳波、脳血流をもちいる。測定には、胸部装着型心電図センサー（RF-ECG2, GM3社）、リストバンド型自律神経センサー（C社）、簡易脳波自律神経センサー（MWM-20, GMS社）、皮膚コンダクタンスを測定する（Bioderm, UFI社）、近赤外分光法による脳血流測定装置（TRS-10、浜松ホトニクス社）などを用いる。心拍変動は心拍間間隔を周波数分析してLF,HF等の指標をもとめる(Bonaly-light, GMS社)。脳波は周波数して基礎リズムを解析する。脳血流は、前額部で時間分解計測（TRS）を用い、酸素化ヘモグロビン濃度などから換算する。

英語
The sensors include a wearable ECG sensor placed on the chest (RF-ECG2, GM3 Co.), a wrist-band-type autonomic measurement device around the wrist (Embrace-Plus, Empatica Co.), a wearable EEG and autonomic measurement system on the head surface (MWM-20, GMS Co.). a skin conductance measurement device (Bioderm, UFI Co.). and time-resolved near-infrared spectroscopy at the forehead (TRS-10, Hamamatsu Photonics). The indices are measured during the rest state as well as during some activities, including mental tasks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、静岡済生会総合病院精神科を受診し、研究内容に同意を得た患者とする。研究内容は、静岡済生会総合病院倫理員会の承認を得ている(No241003)。

英語
The patients who visit the department of psychiatry at Shizuoka Saiseikai General Hospital are recruited to this study after giving us their consent to participate in it.The protocol of this study has been approved by the Institutional Review Board of Shizuoka Saiseikai General Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特定が負担になるような身体症状を有する場合は除外する。測定は簡便で患者負担がかからない機器を用いるが、不快感などの変化が生じた場合は、ただちに中止する。

英語
Those who have somatic disorders that do not allow the stable measurement are excluded. The patients who show adverse effects due to the measurement are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	榛葉

英語

名	Toshikazu
ミドルネーム
姓	Shinba

所属組織/Organization

日本語
静岡済生会総合病院

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

422-8527

住所/Address

日本語
静岡市駿河区小鹿１－１－１

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81542856171

Email/Email

t156591@siz.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	榛葉

英語

名	Toshikazu
ミドルネーム
姓	Shinba

組織名/Organization

日本語
静岡済生会総合病院

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

422-8527

住所/Address

日本語
静岡市駿河区小鹿１－１－１

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81542856171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t156591@siz.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡済生会総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡済生会総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡済生会総合病院

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

住所/Address

日本語
静岡市駿河区小鹿１－１－１

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0542856171

Email/Email

t156591@siz.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

02

日

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日本語
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