UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058717
受付番号	R000066356
科学的試験名	メタボリックシンドロームのリスクを有する成人を対象とした理論に基づく単回型行動変容介入：Dual-Phase・Dual-Processアプローチの評価
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/07
最終更新日	2025/08/06 18:43:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Dual-Phase・Dual-Processアプローチに基づく動機づけ支援の効果の検証

英語
An Evaluation Study on the Effectiveness of Motivational Support Based on the Dual-Phase Dual-Process Approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
続けられるコツに注目した新しい保健指導の効果の検証

英語
Evaluating a New Health Guidance Program Focusing on Tips for Sustained Behavior Change

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドロームのリスクを有する成人を対象とした理論に基づく単回型行動変容介入：Dual-Phase・Dual-Processアプローチの評価

英語
A Theory-Based Single-Session Behavior Change Intervention for Adults at Risk of Metabolic Syndrome: Evaluating a DualPhase Dual-Process Approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPDP単回介入研究

英語
DPDP-SSI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特定保健指導の動機づけ支援該当者

英語
Individuals Eligible for Motivational Support under the Specified Health Guidance Program

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに考案したDPDPアプローチの有効性を検証することを目的とする。DPDPアプローチは、行動変容を促すために、意図フェーズ（行動を決定する段階）と実行フェーズ（実際に行動を継続する段階）を区別し、熟考システムと衝動的システムの両方を活用することを特徴とする。本研究では、令和7年度および令和6年度の特定保健指導（動機づけ支援）を対象に、DPDPアプローチを用いた動機づけ支援の介入効果を準実験的に検証する。比較対象は、DPDPアプローチによる支援を受けた者に加え、通常の支援を受けた者、および支援を受けなかった者を含めた3群構成とする。この検証を通じて、特定保健指導における理論に基づいた介入の有効性を明らかにし、従来の支援方法の改善や行動変容支援の効果的な改善に資する知見を得ることを目指す。
保健指導対象者を対象とした準実験的研究により、DPDPアプローチによる動機づけ支援が、通常支援や未介入と比較して行動変容および身体指標に与える影響を明らかにする。

英語
This project examines the effectiveness of a single-session intervention based on the Dual-Phase Dual-Process (DPDP) approach, targeting adults at risk of metabolic syndrome. It integrates theoretical elements from Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) and the Reflective-Impulsive Model (RIM) to promote behavior change in dietary and physical activity habits.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
行動変容達成状況

英語
Goal attainment for behavior change (dietary and physical activity goals): Self-reported binary outcome (achieved / not achieved), assessed at three-month follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウエスト周囲径、体重、BIS/BAS尺度得点

英語
- Waist circumference (cm): Measured at baseline and three-month follow-up, based on official health checkup records.
- Body weight (kg): Measured at baseline and three-month follow-up, based on official health checkup records.
- Behavioral Inhibition System (BIS) and Behavioral Activation System (BAS) scores: Pre-post measurement (DPDP group only) using the validated Japanese version of the BIS/BAS scale. Subscales include:
- BIS
- BAS Drive (BAS-D)
- BAS Reward Responsiveness (BAS-R)
- BAS Fun Seeking (BAS-F)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当該市町村の国民健康保険加入者
・特定保健指導の「動機づけ支援」に該当した者
・自治体からの特定保健指導の利用案内に対して特定保健指導（動機づけ支援）の希望があった者
・食習慣及び運動習慣に関する行動変容目標を設定する予定の者
・日本語での保健指導の実施、理解が可能な者

英語
+Individuals enrolled in the National Health Insurance of the relevant municipality
+Individuals who have been identified as eligible for "Motivational Support" under Japan's Specified Health Guidance program
+Individuals who expressed willingness to participate in Motivational Support in response to the municipal guidance notification
+Individuals who are expected to set behavior change goals related to dietary and physical activity habits
+Individuals who are able to receive and understand health guidance in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・日本語で行われる指導に参加・理解できない者
・指導内容を理解・実施することが困難であると研究責任者が判断した者
・介入への参加を辞退した者

英語
+unable to participate in or understand the guidance conducted in Japanese
+judged by the principal investigator to have difficulty understanding or implementing the content of the guidance
+decline to participate in the intervention

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名泰子

ミドルネーム

姓緒方

英語

名 Yasuko

ミドルネーム

姓 OGATA

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of SCIENCE TOKYO

所属部署/Division name

日本語
保健衛生学研究科

英語
Graduate School of Health Care Sciences

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5730

Email/Email

yogata.gh@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名潤

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 SATO

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of SCIENCE TOKYO

部署名/Division name

日本語
保健衛生学研究科

英語
Graduate School of Health Care Sciences

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5730

試験のホームページURL/Homepage URL

https://osf.io/4fw3z

Email/Email

sato.j.4647@m.isct.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of SCIENCE TOKYO

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健衛生学研究科

個人名/Personal name

日本語
佐藤　潤

英語
SATO Jun

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学医学系倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県蒲郡市、千葉県勝浦市

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当該自治体からの直接の登録のみ受け付けしています

英語
We accept registrations only when submitted directly by the relevant municipality

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066356

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066356

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）