UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058054 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066355 |
| 科学的試験名 | プロバイオティクス食品摂取時の排便情報の変化に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/12 |
| 最終更新日 | 2025/06/02 16:39:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
プロバイオティクス食品摂取時の排便情報の変化に関する研究
英語
The study of the changes in defecation information by ingestion of probiotic food
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
プロバイオティクス食品摂取時の排便情報の変化に関する研究
英語
The study of the changes in defecation information by ingestion of probiotic food
科学的試験名/Scientific Title
日本語
プロバイオティクス食品摂取時の排便情報の変化に関する研究
英語
The study of the changes in defecation information by ingestion of probiotic food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
プロバイオティクス食品摂取時の排便情報の変化に関する研究
英語
The study of the changes in defecation information by ingestion of probiotic food
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
プロバイオティクス食品を継続的に摂取した時の、排便情報の変化について調査する。
英語
To investigate the changes in defecation information by constant ingestion of probiotic food
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
排便関連指標
英語
Defecation-related indicator
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入期間4週間にプロバイオティクス食品を摂取する
英語
Ingest of probiotic food during the 4-week intervention period
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 同意取得日に勤務地がTOTO株式会社総合研究所である者
② 当研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者
英語
1.Those whose workplace is the TOTO Research Institute on the date of consent
2.Those who have received sufficient explanation about the purpose and content of this study, have the ability to consent, fully volunteered with voluntary intention, agreed to participate
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 整腸剤、便秘薬、下剤など腸内環境に影響を与える医薬品を常用している者
② 機能性表示食品、特定保健用食品、栄養機能食品、サプリメントや乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品などを試験期間中に中止できない者
③ 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の疾患を有している者またはこれらの重篤な既往歴がある者
④ 重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
⑤ 乳アレルギーや乳糖不耐症を有する者
⑥ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦ 過去１か月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者、またはこれら試験に本試験実施中に参加の意思がある者
⑧ 被験者背景などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
英語
1.Those who regularly use medicines that affect the intestinal environment, such as Intestinal regulator, constipation medicine, laxative.
2.Those who cannot stop taking foods for specified health uses, foods with functional claims, health foods, or foods containing lactobacillus, bifidobacterium, oligosaccharides, etc. during the study period.
3.Those who have a disease of the liver, kidneys, heart, lungs, digestive system, blood, endocrine system, or metabolism, or those who have a serious medical history of such diseases.
4.Those who have a serious drug or food allergy or a history of serious allergies.
5.Those who have a milk allergy or lactose intolerance.
6.Those who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
7.Those who have participated in other drug or food trials within the past month, or those who intend to participate in such trials during the study.
8.Those who are deemed unsuitable as subjects by the study physician based on the results of the subject background, etc.
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大場 |
英語
| 名 | Masayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oba |
所属組織/Organization
日本語
TOTO株式会社 総合研究所
英語
TOTO LTD. Research Institute
所属部署/Division name
日本語
ライフサイエンス研究部
英語
Life Science R&D Dept
郵便番号/Zip code
253-8577
住所/Address
日本語
神奈川県茅ケ崎市本村2-8-1
英語
2-8-1, Honson, Chigasaki-City, KANAGAWA Pref., JAPAN
電話/TEL
0467-54-3380
Email/Email
masayuki.oba@jp.toto.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彩乃 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 細川 |
英語
| 名 | Ayano |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosokawa |
組織名/Organization
日本語
TOTO株式会社 総合研究所
英語
TOTO LTD. Research Institute
部署名/Division name
日本語
ライフサイエンス研究部 ライフサイエンス第一G
英語
Life Science R&D Dept
郵便番号/Zip code
253-8577
住所/Address
日本語
神奈川県茅ケ崎市本村2-8-1
英語
2-8-1, Honson, Chigasaki-City, KANAGAWA Pref., JAPAN
電話/TEL
0467-54-3387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ayano.hosokawa@jp.toto.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
TOTO LTD. Research Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
TOTO株式会社 総合研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
TOTO LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
TOTO株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会
英語
Japan Conference of Clinical Research
住所/Address
日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23
英語
1-13-23 Minami-ikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6868-7011
Email/Email
jccr-info@jccr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
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