UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058050 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066351 |
| 科学的試験名 | 白内障手術におけるUNITYシステムとCenturionシステムの手術効率，患者の快適性，およびAI駆動型解析の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/02 |
| 最終更新日 | 2025/06/02 14:49:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
白内障手術におけるUNITYシステムとCenturionシステムの手術効率，患者の快適性，およびAI駆動型解析の比較
英語
Comparison of surgical efficiency, patient comfort, and AI-driven analysis between UNITY and Centurion systems in cataract surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
白内障手術装置の評価
英語
Evaluation of surgical devices in cataract surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
白内障手術におけるUNITYシステムとCenturionシステムの手術効率，患者の快適性，およびAI駆動型解析の比較
英語
Comparison of surgical efficiency, patient comfort, and AI-driven analysis between UNITY and Centurion systems in cataract surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
白内障手術手術装置の比較評価
英語
Comparative evaluation of cataract surgery systems
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
白内障
英語
cataract
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
白内障手術の有効性と安全性を白内障手術機器に表示されるパラメータの分析と手術記録を用いたAI分析で評価すること。
英語
To evaluate the efficacy and safety of cataract surgery using AI analysis based on parameters displayed on cataract surgical devices and surgical records.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
超音波時間
フェイコチップの眼内への挿入から眼外へ出すまでの時間
患者快適度
英語
Ultrasound time
Duration from insertion to removal of the phaco tip within the eye
Patient comfort level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
累積使用エネルギー
吸引時間
BSS使用量
術後翌日の角膜厚
術後1か月での角膜内皮細胞密度
AI分析によるフェイコチップの動き（核の保持力）
AI分析による術中パラメータの経時変化
英語
Cumulative energy used
Aspiration time
Amount of BSS used
Corneal thickness on the day after surgery
Corneal endothelial cell density one month after surgery
Phaco tip movement analyzed by AI (nuclear holding power)
Time-course changes in intraoperative parameters analyzed by AI
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
UNITYを用いた白内障手術
英語
cataract surgery using UNITY
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Centurionを用いた白内障手術
英語
cataract surgery with Centurion
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
加齢性白内障と診断され、超音波乳化吸引術及び水晶体再建術を施行する患者
英語
Patients diagnosed with age-related cataract who are undergoing phacoemulsification and intraocular lens implantation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
術中合併症のあった患者
器質的眼疾患のある患者
その他（眼既往歴などで）医師が不適当と判断した患者
英語
Patients with intraoperative complications
Patients with organic ocular diseases
Others deemed unsuitable by the physician (e.g., due to ocular history)
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大鹿 |
英語
| 名 | Tetsuro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oshika |
所属組織/Organization
日本語
筑波大
英語
University of Tsukuba
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
305-0032
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL
0298516927
Email/Email
oshika@eye.ac
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大鹿 |
英語
| 名 | Tetsuro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oshika |
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
305-8575
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL
0298516927
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
oshika@eye.ac
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Tetsuro Oshika
英語
Tetsuro Oshika
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大
英語
University of Tsukuba
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel
0298533148
Email/Email
oshika@eye.ac
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
Ibaraki
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066351
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