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一般向け試験名/Public title

日本語
心血管病における冠攣縮反応の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Observational prospective study to evaluate clinical significance of coronary artery spasm in patients with cardiovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管病における冠攣縮反応の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Observational prospective study to evaluate clinical significance of coronary artery spasm in patients with cardiovascular disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管病における冠攣縮反応の臨床的意義に関する前向き観察研究

英語
Observational prospective study to evaluate clinical significance of coronary artery spasm in patients with cardiovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管病における冠攣縮反応の臨床的検討

英語
Clinical investigation of coronary artery spasm in cardiovascular disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心血管病

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心血管病に併発する冠攣縮の心血管病における臨床的経過および長期予後に与える影響を検討する。

英語
This study aims to evaluate the influence of coexisting coronary spasm on the clinical course and long-term outcomes in patients with cardiovascular disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心血管病に併発する冠攣縮に関する臨床的生化学的危険因子の同定

英語
Determining clinical and biochemical predictors of coronary spasm in cardiovascular disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アセチルコリン負荷試験後、5年、10年における以下の項目について検討を行う。
1. 全死亡
2. 心血管死
3. 心不全入院
4. 脳卒中
5. その他の外科的手術
6. 冠動脈血行再建術
7. その他の外科的手術

英語
We will evaluate the following outcomes at 5 and 10 years after intracoronary acetylcholine provocation testing:

1. All-cause mortality
2. Cardiovascular death
3. Hospitalization for heart failure
4. Stroke
5. Coronary revascularization
6. Other surgical procedures
7. Other non-cardiac surgical interventions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アセチルコリン負荷試験における反応性と臨床因子、生化学的因子との関連について検討を行う。
以下の項目を検討する。
１）臨床因子（年齢、性別、BMI、喫煙、高血圧、糖尿病、脂質異常症、心血管病既往、心血管病家族歴、内服薬）
２）生化学的因子（総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、non-HDLコレステロール、LDLコレステロール、ApoA1、ApoA2、ApoC2、ApoC３、ApoE、RLP~C、FFA、Glucose、IRI、HbA1c、CRP、Fibrinogen)

英語
We will investigate the association between coronary reactivity to intracoronary acetylcholine provocation and clinical as well as biochemical factors.
The following variables will be evaluated:

1. Clinical factors:
Age, sex, body mass index (BMI), smoking status, hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, history of cardiovascular disease, family history of cardiovascular disease, and current medications.
2. Biochemical factors:
Total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), non-HDL cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apolipoprotein A1 (ApoA1), apolipoprotein A2 (ApoA2), apolipoprotein C2 (ApoC2), apolipoprotein C3 (ApoC3), apolipoprotein E (ApoE), remnant-like particle cholesterol (RLP-C), free fatty acids (FFA), glucose, immunoreactive insulin (IRI), hemoglobin A1c (HbA1c), C-reactive protein (CRP), and fibrinogen.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山梨大学附属病院に入院した症例で次の項目を全て満たすもの。
1. 虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞）または心不全
2. 入院期間内に冠動脈におけるアセチルコリン負荷試験を施行
3. 血液生化学的検査を行った症例

英語
Patients hospitalized at Yamanashi University Hospital who meet all of the following criteria will be included:

1. Diagnosis of ischemic heart disease (angina pectoris or myocardial infarction) or heart failure
2. Underwent intracoronary acetylcholine provocation testing during hospitalization
3. Had blood biochemical tests performed during the hospital stay

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の該当項目がある場合は対象から除外する。
1. 血液透析症例
2. 悪性疾患症例
3. 重症感染症症例

英語
The following cases will be excluded from the analysis:

1. Patients undergoing hemodialysis
2. Patients with malignant diseases
3. Patients with severe infections

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴光
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Takamitsu
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
山梨大学附属病院

英語
University of Yamanashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-9590

Email/Email

takanaka@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴光
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Takamitsu
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
山梨大学病院

英語
University of Yamanashi Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
shimokato 1110, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-9590

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takanaka@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Yamanashi, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University of Yamanashi, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨大学附属病院

英語
University of Yamanashi Hospital

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi, JAPAN

電話/Tel

055-273-9590

Email/Email

takanaka@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学附属病院（山梨県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2005

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全ての登録患者において、アセチルコリン負荷試験後、2-3ヶ月に1回の頻度で診察を受け、最長10年まで追跡調査を行う。

英語
All patients were prospectively followed-up every 2-3 months at a hospital by each patient's primary physician for a period of up to 10 years.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

10

日

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