UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058052
受付番号 R000066339
科学的試験名 自律神経、脳波、脳血流計測を用いた認知症、せん妄および関連精神疾患の病態評価法の開発
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/02
最終更新日 2025/06/02 16:12:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自律神経、脳波、脳血流計測を用いた認知症、せん妄および関連精神疾患の病態評価法の開発

英語
Pathophysiological evaluation of dementia, delirium and related psychiatric disturbances using autonomic, EEG and cerebral blood flow measurements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生理指標を用いた認知症、せん妄の病態評価

英語
Symptom evaluation of dementia and delirium using physiological indices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自律神経、脳波、脳血流計測を用いた認知症、せん妄および関連精神疾患の病態評価法の開発

英語
Pathophysiological evaluation of dementia, delirium and related psychiatric disturbances using autonomic, EEG and cerebral blood flow measurements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生理指標を用いた認知症、せん妄の病態評価

英語
Symptom evaluation of dementia and delirium using physiological indices

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
器質性精神病、認知症、せん妄、うつ病、不安障害、適応障害

英語
organic brain disorder, dementia, delirium, depression, anxiety disorder and adjustment disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者に出現する精神症状は、器質性精神病、認知症、せん妄、うつ病、不安障害、適応障害など様々な病態と関連し、それらの鑑別は適切な治療法の選択に有用である。当研究では、自律神経、脳波、脳血流計測を用いて、これらの疾患それぞれの病態生理を客観的に評価し、治療に利用する方法を開発する。

英語
Psychiatric symptoms in the aged subjects are related to various disorders including organic brain disorder, dementia, delirium, depression, anxiety disorder and adjustment disorder, and their differentiation is important for the use of adequate treatment. The present study is aimed at clarifying the pathophysiological conditions of each disorder using physiological indices to help the differential diagnosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経活動は、心拍、心拍変動、発汗、皮膚温等を用いる。脳波活動は前頭部、頭頂部、後頭部等で測定し、周波数分析を行う。脳血流は前額部で測定する。これらの指標を解析して、疾患の評価に利用する。

英語
Heart rate, heart rate variability, skin conductance, skin temperature are used autonomic indices. Power spectrum analysis of EEG data was conducted to evaluate brain electrical activity. Brain blood flow was calculated at the forehead.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自律神経活動は、心拍、心拍変動、発汗、皮膚温等を用いる。脳波活動は前頭部、頭頂部、後頭部等で測定し、周波数分析を行う。脳血流は前額部で測定する。これらの指標を解析して、疾患の評価に利用する。

上記の生理指標の測定には、胸部装着型心電図センサー（RF-ECG2, GM3社）、リストバンド型自律神経センサー（EmbracePlus, Empatica社）、簡易脳波自律神経センサー（MWM-20, GMS社）、皮膚コンダクタンスを測定する（Bioderm, UFI社）、近赤外分光法による脳血流測定装置（TRS-10、浜松ホトニクス社）などを用いる。心拍変動は心拍間間隔を周波数分析してLF,HF等の指標をもとめる(Bonaly-light, GMS社)。脳波は周波数して基礎リズムを解析する。脳血流は、前額部で時間分解計測（TRS）を用い、酸素化ヘモグロビン濃度などから換算する。安静時、簡単な課題負荷時、睡眠覚醒時など状況による変化を踏まえて評価する方法の開発につなげる。

英語
Heart rate, heart rate variability, skin conductance, skin temperature are used autonomic indices. Power spectrum analysis of EEG data was conducted to evaluate brain electrical activity. Brain blood flow was calculated at the forehead.The pathophysiological profiles of the disorders are evaluated using these indices.

The sensors include a wearable ECG sensor placed on the chest (RF-ECG2, GM3 Co.), a wrist-band-type autonomic measurement device around the wrist (Embrace-Plus, Empatica Co.), a wearable EEG and autonomic measurement system on the head surface (MWM-20, GMS Co.). a skin conductance measurement device (Bioderm, UFI Co.). and time-resolved near-infrared spectroscopy at the forehead (TRS-10, Hamamatsu Photonics). The indices are measured during the rest state as well as during some activities, including mental tasks and speech.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、静岡済生会総合病院精神科を受診し、研究内容に同意を得た患者とする。研究内容は、静岡済生会総合病院倫理員会の承認を得ている(No20240503)。
測定は簡便で患者負担がかからない機器を用いるが、不快感などの変化が生じた場合は直ちに中止する。

英語
The patients who visit the department of psychiatry at Shizuoka Saiseikai General Hospital are recruited to this study after giving us their consent to participate in it.The protocol of this study has been approved by the Institutional Review Board of Shizuoka Saiseikai General Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
測定は簡便で患者負担がかからない機器を用いるが、不快感などの変化が生じた場合は直ちに中止する。

英語
Those who have somatic disorders that do not allow the stable measurement are excluded. The patients who show adverse effects due to the measurement are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊一
ミドルネーム
姓 榛葉

英語
名 Toshikazu
ミドルネーム
姓 Shinba

所属組織/Organization

日本語
静岡済生会総合病院

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

422-8527

住所/Address

日本語
静岡市駿河区小鹿１－１－１

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81542856171

Email/Email

t156591@siz.saiseikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊一
ミドルネーム
姓 榛葉

英語
名 Toshikazu
ミドルネーム
姓 Shinba

組織名/Organization

日本語
静岡済生会総合病院

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

422-8527

住所/Address

日本語
静岡市駿河区小鹿１－１－１

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81542856171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t156591@siz.saiseikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡済生会総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡済生会総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡済生会総合病院

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

住所/Address

日本語
静岡市駿河区小鹿１－１－１

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0542856171

Email/Email

t156591@siz.saiseikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 10 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 10 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 10 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 02 日



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