UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058037 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066337 |
| 科学的試験名 | CPAP療法の治療状況の他患者との比較が治療アドヒアランスに及ぼす影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/25 |
| 最終更新日 | 2025/12/21 15:04:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
CPAP療法の治療状況の他患者との比較が治療アドヒアランスに及ぼす影響の検討 (CPAP-League Trial)
英語
The Impact of Comparing Treatment Status with Other Patients on Adherence to CPAP Therapy (CPAP-League Trial)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CPAP League Trial
英語
CPAP League Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
CPAP療法の治療状況の他患者との比較が治療アドヒアランスに及ぼす影響の検討
英語
The Impact of Comparing Treatment Status with Other Patients on Adherence to CPAP Therapy (CPAP-League Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CPAP League Trial
英語
CPAP League Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
睡眠時無呼吸
英語
Sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
CPAP療法を長期に継続しているSAS患者において、患者間でその治療状況を比較することで、治療アドヒアランスが向上するかを検証する。
英語
The primary objective of the study is to examine whether adherence to CPAP treatment improves in patients with SAS who have been undergoing CPAP therapy for a long period by showing them the treatment status of other patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入の内容
① 参加者の候補となる患者がCPAP療法継続のために外来受診した際に、前月のCPAPアドヒアランスを確認する。
② 患者背景および前月のCPAPアドヒアランスがInclusion criteriaを満たした際に、患者に参加同意を得る。
③ 参加同意を得られた患者数が予定人数に達した後に住所の情報が正しいかを確認するための郵便物を送付する。郵送物には返信用のはがきあるいはQRコードを含め、患者が郵送物を受け取ったことを確認できるようにする。郵送物が参加者の住所に届いたことが確認できた場合に割付対象とする。
④ 対照群(参加者自身のCPAPアドヒアランスの情報のみを伝える群)および他患者比較群(対照群の情報に加え、参加者全体でのCPAPアドヒアランスの情報を伝える群）に割付する。
⑤ その後、半年間、１月に１度、対象参加者に前月のCPAPアドヒアランスに関する情報を、郵便物で送付する。郵便物には返送用のはがきおよびQRコードを同封し、参加者はそれらを用いて郵便物を開封したことを研究者に知らせる。対照群では、(1) 前月における１日あたりの平均CPAP使用時間 および (2) 4時間/日以上使用した日の割合 の情報を伝える。他患者比較群ではこれらの情報に加え、(3) 参加者全体の１日あたりの平均CPAP使用時間 (4) 参加者全体の4時間/日以上使用した日の割合 (5) CPAP使用時間で判断した際の参加者全体の中での順位 を伝える。
これらの介入を実施した後に下記を主要アウトカムとして評価する
介入前後で比較して、CPAPアドヒアランスが改善した参加者の数。
介入開始後半年間のCPAPアドヒアランスを同意取得時の前月のアドヒアランスと比較して、「1日あたり4時間以上のCPAP使用日数の割合が10％以上増加する」または「平均1日あたりの使用時間が30分以上増加する」を満たした場合にアドヒアランス改善と定義する。
英語
The primary outcome is the number of participants whose CPAP adherence improves after the intervention compared with baseline. Improvement in CPAP adherence is defined as either: an increase of more than or equal to 10% in the proportion of days with more than or equal to 4 hours of CPAP use per day, or an increase of more than or equal to 30 minutes in the average daily CPAP usage time, comparing the 6-month intervention period to the month preceding consent acquisition.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主要アウトカムに付け加えて、下記を副次アウトカムとして設定した。
① 参加同意の前月と介入後半年間でのCPAPを４時間以上使用した日数の割合の変化
② 参加同意の前月と介入後半年間での１日あたりの平均CPAP使用時間の変化
③ 参加同意の３カ月間と介入後半年間でのCPAPを４時間以上使用した日数の割合の変化
④ 参加同意の３カ月間と介入後半年間での１日あたりの平均CPAP使用時間の変化
⑤ 参加時と介入後半年後の眠気の変化
英語
The following variables will be assessed as secondary outcomes:
1. Change in the proportion of days with more than or equal to 4 hours of CPAP use between the month preceding informed consent and the 6-month intervention period.
2. Change in average daily CPAP usage time between the month preceding informed consent and the 6-month intervention period.
3. Change in the proportion of days with more than or equal to 4 hours of CPAP use between the 3 months preceding informed consent and the 6-month intervention period.
4. Change in average daily CPAP usage time between the 3 months preceding informed consent and the 6-month intervention period.
5. Change in sleepiness from baseline (at enrollment) to 6 months after the intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1. CPAP療法の治療データ（使用時間・４時間以上使用した日の日数の割合)を、郵送もしくは電子メールで半年間毎月フィードバックする。
英語
Intervention Details
1 When a patient who is a potential participant visits the outpatient clinic for continued CPAP therapy, their CPAP adherence during the previous month will be checked.
2 If the patient's background and CPAP adherence over the previous month meet the inclusion criteria, informed consent will be obtained from the patient.
3 After the number of patients who have provided consent reaches the planned sample size, a postal item will be sent to confirm the accuracy of the participant's address. The mailing will include a postcard for reply or QR code that allows the research team to verify that the participant has received the item. Participants whose receipt of the mailing can be confirmed will be eligible for randomization.
4 Participants will be randomly assigned to either the control group (receiving only information about their own CPAP adherence) or the peer comparison group (receiving information about their own adherence plus the summary of adherence data from all participants).
5 Thereafter, for six months, participants will receive by mail monthly information about their CPAP adherence. Each mailing will include a postcard for reply and a QR code that allow participants to notify the researchers that they have opened the mailing.
In the control group, the following information will be provided: A. Average daily CPAP usage time in the previous month, and B. Percentage of days with CPAP usage more than or equal to 4 hours per day. In the peer comparison group, in addition to the above, the following information will be provided: C. Mean daily CPAP usage time among all participants, D. Percentage of days with CPAP usage more than or equal to 4 hours per day among all participants, and E. Participant's rank among all participants based on average daily CPAP usage time.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1. CPAP療法の治療データ（使用時間・４時間以上使用した日の日数の割合)を、郵送もしくは電子メールでフィードバックする。
2. 研究参加者全体のCPAP療法の治療データを集計し、各参加者ごとに治療アドヒアランスに基づいた順位を決定し、その結果もフィードバックする
英語
IIntervention Details
1 When a patient who is a potential participant visits the outpatient clinic for continued CPAP therapy, their CPAP adherence during the previous month will be checked.
2 If the patient's background and CPAP adherence over the previous month meet the inclusion criteria, informed consent will be obtained from the patient.
3 After the number of patients who have provided consent reaches the planned sample size, a postal item will be sent to confirm the accuracy of the participant's address. The mailing will include a postcard for reply or QR code that allows the research team to verify that the participant has received the item. Participants whose receipt of the mailing can be confirmed will be eligible for randomization.
4 Participants will be randomly assigned to either the control group (receiving only information about their own CPAP adherence) or the peer comparison group (receiving information about their own adherence plus the summary of adherence data from all participants).
5 Thereafter, for six months, participants will receive by mail monthly information about their CPAP adherence. Each mailing will include a postcard for reply and a QR code that allow participants to notify the researchers that they have opened the mailing.
In the control group, the following information will be provided: A. Average daily CPAP usage time in the previous month, and B. Percentage of days with CPAP usage more than or equal to 4 hours per day. In the peer comparison group, in addition to the above, the following information will be provided: C. Mean daily CPAP usage time among all participants, D. Percentage of days with CPAP usage more than or equal to 4 hours per day among all participants, and E. Participant's rank among all participants based on average daily CPAP usage time.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本邦の公的健康保険の適応(睡眠ポリグラフィ―検査でAHI20/h以上 もしくは 簡易検査で REI40/h以上) に沿ってSASが診断されCPAP療法が開始されている
2. CPAP療法継続のために、外来を定期的に受診している
3. CPAP遠隔モニタリングシステムが導入され3か月以上が経過し、研究者がオンラインでCPAPアドヒアランスを確認できる。
英語
1. CPAP therapy has been initiated for SAS, diagnosed according to Japanese public health insurance criteria (apnea hypopnea index (AHI) >= 20/h by polysomnography, or respiratory event index (REI) is equal to or more than 40/h by portable monitoring device at the time of OSA diagnosis).
2. The patient is regularly attending outpatient visits to maintain CPAP therapy, in accordance with Japanese public health insurance requirements.
3. At least three months have passed since the introduction of the CPAP telemonitoring system.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
A) 治療アドヒアランスが十分に良好であり、改善させる必要が乏しい。(過去1か月において、1日あたり4時間以上使用している日数の割合が90%以上であり、かつ使用時間の1日平均が7時間を超える場合。)
B) 過去1カ月にわたって、全くCPAPの使用歴がない (出張や家族の介護など何らかの社会的理由によりCPAPを使用できない状況にあり、本介入によるアドヒアランスの改善が期待できないと予想される)
C) 週に２回以上の夜間の勤務がある。
D) 認知機能障害を有する患者
英語
A) Treatment adherence is already sufficiently good, with little need for further improvement. (Defined as a proportion of days with >4 hours of CPAP use of 90% or higher, and an average daily usage time >=7 hours over the past 1 month.)
B) No CPAP usage at all during the past 1 month (for example, due to business trips, caring for family members, or other social reasons resulting in an inability to use CPAP, and for whom improvement in adherence through this intervention is not expected).
C) Working night shifts twice or more a week.
D) Patients with cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size
186
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 公彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村瀬 |
英語
| 名 | Kimihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murase |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Departement of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Syogoin Sakyo Kyoto
電話/TEL
0757513852
Email/Email
kyodaisuimin@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 公彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村瀬 |
英語
| 名 | Kimihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murase |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Departement of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Syogoin Sakyo Kyoto
電話/TEL
0757513852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kyodaisuimin@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyo Kyoto
電話/Tel
0753667618
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
京都府
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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