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一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患における経頭蓋直流刺激(tDCS)による生理指標の変化：自律神経、脳波、脳血流計測を用いた効果評価法の開発

英語
Alterations of physiological indices by transcranial direct current stimulation in psychiatric disorders: Evaluation of treatment outcome using autonomic, EEG and blood flow analyses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患におけるtDCSによる生理指標の変化

英語
Physiological changes by tDCS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患における経頭蓋直流刺激(tDCS)による生理指標の変化：自律神経、脳波、脳血流計測を用いた効果評価法の開発

英語
Alterations of physiological indices by transcranial direct current stimulation in psychiatric disorders: Evaluation of treatment outcome using autonomic, EEG and blood flow analyses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患におけるtDCSによる生理指標の変化

英語
Physiological changes by tDCS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、双極性障害、不安症、ストレス性障害、認知症、せん妄、神経発達症

英語
depression, bipolar disorder, anxiety disorder, stress disorder, dementia, delirium, neurodevelopmental disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経頭蓋直流刺激(tDCS)による精神疾患の治療の有用性を高めることが目的である

英語
The aim of the present study is to promote the usefulness of transcranial direct current sitmulation in the treatment of psychiatric disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・生理指標として、心拍変動、皮膚コンダクタンス、皮膚音などの自律神経指標、脳波基礎律動や事象関連電位などの脳波指標、および近赤外分光法によるヘモグロビン濃度を用いた脳血流指標を計測直後に求める
・これらの指標がtDCS中および後にどのように変化するのかを明らかにすることにより、tDCS治療法の理解につなげる。

英語
The phyiological indices include heart rate variability, skin conductance, skin temperature, EEG trhthms, event-related potentials, and brain hemoglobin concentration.
The changes of these indices during and after the tDCS treatment are clarifed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
tDCSでは前頭部と後頭部間等に0.5-2mAの電流を、極性を変えて約5分から30分間付加する（DC-Stimulator, neuroConn社）。日本精神神経学会および臨床神経生理学会のガイドラインに基づき、頭皮の発赤などの有害事象が生じた場合はただちに中止する。

刺激中に自律神経活動、脳波、脳血流を計測する。自律神経活動指標は、心拍、心拍変動および発汗をもちいる。心拍、心拍変動は胸部に心電図センサーを装着し計測する（RF-ECG2, GM3社）。心拍変動は心拍間間隔を周波数分析してLF,HF等の指標をもとめる(Bonaly-light, GMS社)。発汗は皮膚コンダクタンスを測定する（Bioderm, UFI社）。脳血流は前額部で時間分解計測（TRS）を用い近赤外分光方法にもとめる（TRS-10、浜松ホトニクス社）。

計測は安静時、またはGo/NoGo課題などの簡単な課題遂行時に行い、それぞれの状態における自律神経活動、脳波、脳血流の反応へのtDCSの効果を分析する。

英語
For tDCS, DC current of 0.5-2 mA is passed between the frontal and occipital areas of the brain with altered polarity for 5 to 30 minutes (DC-Stimulator, neuroConn Co.). When adverse effects have occurred, the recording will be promptly halted.

Autonomic indices are measured although the experiment (heart rate variability: RF-ECG2, GM3, skin conductance: Bioderm, UFI Co., brain hemoglobin concentration: TRS-10, Hamamatsu Photonics). The were measured both at rest and during task performance, such as Go/NoGo paradigm, and were analyzed to evaluate the effects of tDCS.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM5により、うつ病、双極性障害、不安症、ストレス障害、認知症、せん妄、神経発達症と診断され、本研究への参加に同意を示した患者

英語
The subjects are enrolled when they are diagnosed with depression, bipolar disorder, anxiety disorder, stress disorder, demential, delirium, and neurodevelo enrolled when they are diagnosed with depression, bipolar disorder, anxiety

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な身体疾患を有している場合および検査当日に飲酒をした場合

英語
The subjects are not included when they have serious somatic disorders, and when they have drunk alcohol on the day of measurement.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	榛葉

英語

名	Toshikazu
ミドルネーム
姓	Shinba

所属組織/Organization

日本語
静岡済生会総合病院

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

422-8527

住所/Address

日本語
静岡市駿河区小鹿１－１－１

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81542856171

Email/Email

t156591@siz.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	榛葉

英語

名	Toshikazu
ミドルネーム
姓	Shinba

組織名/Organization

日本語
静岡済生会総合病院

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

422-8527

住所/Address

日本語
静岡市駿河区小鹿１－１－１

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81542856171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t156591@siz.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡済生会総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡済生会総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡済生会総合病院

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital

住所/Address

日本語
静岡市駿河区小鹿１－１－１

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0542856171

Email/Email

t156591@siz.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

30

日

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日本語
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