UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障患者における前房水中のアミロイドβ濃度と視機能の相関について

英語
Correlations between Amyloid-beta Peptide Levels in Aqueous Humor and Visual Function in Glaucoma Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミロイドβ濃度と視機能の相関

英語
Correlations between Amyloid-beta Levels and Visual Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障患者における前房水中のアミロイドβ濃度と網膜線維層厚および視野欠損の相関について

英語
Correlations between Amyloid-beta Peptide Levels in Aqueous Humor, Retinal Thickness, and Visual Field Loss in Glaucoma Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミロイドβ濃度と視機能の相関

英語
Correlations between Amyloid-beta Levels and Visual Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障 / 緑内障 / 偽落屑症候群 / 落屑緑内障

英語
Cataract / Glaucoma / Pseudoexfoliation syndrome / Exfoliation glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障、緑内障、偽落屑症候群、落屑緑内障患者の前房水中のアミロイドβ濃度を比較検討し、アミロイドβ濃度と緑内障または偽落屑症候群発症の関係に関して調査する。

英語
To evaluate correlations between aqueous humor Amyloid-beta concentrations, retinal nerve fiber layer thickness, and visual field loss in patients with open-angle glaucoma (primary open-angle glaucoma and normal tension glaucoma) and exfoliation glaucoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前房水中のアミロイドβ濃度
網膜神経線維層の厚さ
視野

英語
Amyloid-beta concentration
Retinal nerve fiber layer thickness
Visual field

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障、緑内障、偽落屑症候群、落屑緑内障患者においてELISA法により取得されたアミロイドβ1-40およびアミロイドβ1-42濃度についての比較

英語
Amyloid-beta 1-40 and Amyloid-beta 1-42 concentrations in the aqueous humor collected at the start of cataract or glaucoma surgery and measured using Sensitive and specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アミロイドβ1-40およびアミロイドβ1-42濃度と網膜神経線維層の厚さ、視野との相関

英語
Correlations between Amyloid-beta 1-40 and Amyloid-beta 1-42 concentrations and retinal nerve fiber layer thickness and degree of visual field loss

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障、緑内障、偽落屑症候群、落屑緑内障と診断され、白内障または緑内障手術をうける患者

英語
Patients diagnosed with cataract, glaucoma, pseudoexfoliation syndrome, or exfoliation glaucoma and undergoing cataract or glaucoma surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人または代理人が参加に同意しない、眼の状態等から、担当医師が研究に参加しない方がよいと判断した場合。

英語
The patient and/or his/her substitute decision-maker do not provide informed consent for participation in this study, or the patient's ophthalmologist decides not to allow the patient to participate in this study based on the patient's ocular condition.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Ohashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　大橋眼科

英語
Ohashi Eye Center

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

003-0027

住所/Address

日本語
札幌市白石区本通6丁目北1-1

英語
Kita 1-1 Hondori 6, Shiroishi, Sapporo, Hokkaido 003-0027 Japan

電話/TEL

0118644656

Email/Email

ohashi@rainbow.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Ohashi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　大橋眼科

英語
Ohashi Eye Center

部署名/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

003-0027

住所/Address

日本語
札幌市白石区本通6丁目北1-1

英語
Kita 1-1 Hondori 6, Shiroishi, Sapporo, Hokkaido 003-0027 Japan

電話/TEL

0118644656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohashi@rainbow.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ohashi Eye Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　大橋眼科

部署名/Department

日本語
院長

個人名/Personal name

日本語
大橋　勉

英語
Tsutomu Ohashi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT (Japan)

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都医学総合研究所
カレス記念病院
名古屋アイクリニック

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science, Tokyo, Japan
Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital, Sapporo, Japan
Nagoya Eye Clinic, Nagoya, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋アイクリニック倫理委員会

英語
Nagoya Eye Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区波寄町24-14 COLLECT MARK金山 2階

英語
2F COLLECT MARK Kanayama, 24-14 Namiyose-cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0528720490

Email/Email

nic-irb@lasik.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都医学総合研究所（東京都）、カレス記念病院（北海道）、名古屋アイクリニック（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

161

主な結果/Results

日本語
房水中のアミロイドβ濃度は落屑緑内障患者で特に高く、その濃度は網膜神経線維層の厚さおよび視野欠損の程度と負の相関関係にあった。

英語
Amyloid-beta concentrations in the aqueous humor of patients with exfoliation glaucoma were particularly high and negatively correlated with retinal nerve fiber layer thickness and the degree of visual field loss.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

05

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
コントロール群（白内障）　90例、緑内障群　32例、偽落屑症候群　22例、落屑緑内群　17例。それぞれの平均年齢は73.21±8.24, 74.06±6.79, 76.45±7.28, 81.18±4.46

英語
90 patients in Control Group (cataract only), 32 patients in Glaucoma Group, 22 patients in Pseudoexfoliation Group, 17 patients in Exfoliation glaucoma Group. The mean ages of each group were 73.21+/-8.24, 74.06+/-6.79, 76.45+/-7.28, and 81.18+/-4.46, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
白内障、緑内障、偽落屑症候群、落屑緑内障以外の眼疾患を持たない患者を対象とした。糖尿病などの全身疾患、-6ディオプター以上の強度近視を有する患者は除外した。患者は、緑内障患者32名（GLA群）、偽落屑症候群患者22名（PEX群）、落屑緑内障患者17名（Ex G群）、白内障のみ患者90名（Control群）の4群に分けられた。SS-OCTで画質係数が45未満、Humphrey Field Analyzerで固視損失が20％以上の患者は、平均神経線維層の厚さ、MD値および相関解析から除外した。

英語
Patients with no pathology other than cataract, glaucoma, pseudoexfoliation syndrome, and exfoliation glaucoma were included. Patients with systemic conditions such as diabetes mellitus and myopia -6 diopters or higher were excluded. The patients were divided into four groups: 32 patients with glaucoma including primary open-angle glaucoma and normal-tension glaucoma (Group GLA); 22 patients with pseudoexfoliation syndrome (Group PEX); 17 patients with exfoliation glaucoma (Group Ex G); and 94 patients with cataract only (Group Control). Patients with an image quality factor less than 45 on SS-OCT and a fixation loss of 20% or higher on Humphrey Field Analyzer were excluded from the mean retinal nerve fiber layer thickness and MD values, and correlation analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
手術開始時に採取した房水中のアミロイドβ濃度をELISAで測定した。
緑内障はSS-OCTとHumphrey Field Analyzerを用いて診断し、視神経と視野の変化に基づいて定義した。アミロイドβ濃度と網膜神経線維層厚、視野欠損の相関を評価した。

英語
Amyloid-beta concentrations in the aqueous humor collected during surgery were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Glaucoma was diagnosed using Swept Source Optical Coherence Tomography and Humphrey Field Analyzer, and defined based on the optic nerve and visual field changes. Correlations between Amyloid-beta concentrations, retinal nerve fiber layer thickness, and visual field loss were evaluated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、2022年10月から2025年5月にかけて、札幌市の大橋眼科または時計台記念病院で白内障手術を受けた患者127人129眼と緑内障手術を受けた患者27人32眼を対象とした前向き比較試験である。

英語
This was a prospective comparative study including 129 eyes in 127 patients who underwent cataract surgery and 32 eyes in 27 patients who underwent glaucoma surgery at Ohashi Eye Center or Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital, Sapporo, Japan, from October 2022 to May 2025.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066327

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