UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058028 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066326 |
| 科学的試験名 | 下痢型の過敏性腸症候群様症状を持つ健常者に対する試験食品の有効性および受容性の検討（パイロット試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/07 |
| 最終更新日 | 2025/05/30 15:57:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
下痢型の過敏性腸症候群様症状を持つ健常者に対する試験食品の有効性および受容性の検討（パイロット試験）
英語
Evaluation of the efficacy and acceptability of a test food in healthy subjects with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
下痢型の過敏性腸症候群様症状を持つ健常者に対する試験食品の有効性および受容性の検討（パイロット試験）
英語
Evaluation of the efficacy and acceptability of a test food in healthy subjects with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms
科学的試験名/Scientific Title
日本語
下痢型の過敏性腸症候群様症状を持つ健常者に対する試験食品の有効性および受容性の検討（パイロット試験）
英語
Evaluation of the efficacy and acceptability of a test food in healthy subjects with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
下痢型の過敏性腸症候群様症状を持つ健常者に対する試験食品の有効性および受容性の検討（パイロット試験）
英語
Evaluation of the efficacy and acceptability of a test food in healthy subjects with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験は、下痢型過敏性腸症候群様症状を有する健常者における試験食品の症状の軽減効果と受容性を検討する。
英語
This study aims to evaluate the symptom-relieving effects and acceptability of the test food in healthy individuals with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome-like symptoms.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
被験者自身の全般評価
英語
Subject's global assessment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
排便状況、腹部症状、試験食品摂取記録、腹部症状アンケート
消化器疾患症状尺度（GSRS））
便通頻度
労働生産性評価（WPAI）
全般的QOL尺度（SF-8）
POMS2短縮版
英語
Stool consistency (Bristol Stool Form Scale), Abdominal symptoms, Test food intake record, Abdominal symptoms questionnaire
GSRS
Bowel movement frequency
WPAI
SF-8
POMS2 short version
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を12週間経口摂取
英語
Oral; 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)腹痛および腹部不快感を伴う下痢に悩む者
3)試験期間中、18週間インターネットでの生活記録日誌の回答ができる者
4)疾患の治療、医薬品の摂取をしていない者
英語
1) Japanese men and women aged 20 to 65 at the time of obtaining consent
2) Individuals suffering from diarrhea accompanied by abdominal pain and discomfort
3) Individuals who can complete an online-based lifestyle record diary during the 18-week study period
4) Individuals who are not undergoing treatment for any illness or taking any medication
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)現在、何等かの薬剤治療または通院治療を行っている方
2)整腸作用効果に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者、または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
3)潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者、または既往歴のある者
4)腹痛および腹部不快感を伴う下痢の原因が、過敏性腸症候群だと診断されたことがある者
5)腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の予防、治療を目的とした市販の医薬品、医薬部外品を常用している者
6)腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の治療のため、現在通院されている者
7)非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドもしくは抗生物質を常用している者
8)腹痛および腹部不快感を伴う下痢が重症であり、試験研究責任医師により医薬品等による加療が必要と判断された者
9)薬剤アレルギー・食物アレルギー(乳)の既往歴のある者
10)試験期間中に妊娠中あるいは授乳中である方、あるいは妊娠と授乳を希望する者
11)精神障害(うつ病等)、や睡眠障害等で通院中、または過去に精神科への既往歴がある者
12)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
13)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
14)各種調査票への回答、記録遵守が困難な者
15)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) Individuals currently undergoing any form of medication or outpatient treatment
2) Individuals currently receiving medical treatment at a medical institution for a digestive disease that may affect intestinal function, or those with a history of gastrointestinal surgery (excluding appendectomy)
3) Individuals with a history of diseases such as ulcerative colitis that may significantly affect bowel movements
4) Individuals who have been diagnosed with irritable bowel syndrome as the cause of diarrhea accompanied by abdominal pain and discomfort
5) Individuals who regularly use over-the-counter medicines or quasi-drugs for the prevention or treatment of diarrhea with abdominal pain or discomfort
6) Individuals currently receiving outpatient treatment specifically for diarrhea accompanied by abdominal pain or discomfort
7) Individuals who regularly use nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), steroids, or antibiotics
8) Individuals with severe diarrhea accompanied by abdominal pain and discomfort, who are deemed by the principal investigator to require medical treatment
9) Individuals with a history of drug or food allergies (e.g., milk)
10) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or breastfeed during the study period
11) Individuals currently receiving treatment for mental disorders (e.g., depression) or sleep disorders, or those with a history of psychiatric treatment
12) Individuals with extremely irregular lifestyle habits, such as inconsistent eating and sleeping patterns
13) Individuals currently participating in another clinical trial or who have participated in one within the past month
14) Individuals who may have difficulty complying with various questionnaires or maintaining study-related records
15) Any other individuals deemed unsuitable for the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 糺 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団 渡辺病院
英語
Watanabe Hospital
所属部署/Division name
日本語
理事長
英語
Chairperson
郵便番号/Zip code
144-0043
住所/Address
日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号
英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3741-0223
Email/Email
wnb.cto@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 達雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 植竹 |
英語
| 名 | Tatsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uetake |
組織名/Organization
日本語
株式会社ＣＸウエルネス
英語
CXwellness, Inc.
部署名/Division name
日本語
代表取締役
英語
Representative Directo
郵便番号/Zip code
173-0004
住所/Address
日本語
東京都板橋区板橋2-63-9-401
英語
2-63-9-401 Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo JAPAN
電話/TEL
03-6915-5507
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
uetake@cx-wellness.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヤクルト本社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 渡辺病院 倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital
住所/Address
日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号
英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-3741-0223
Email/Email
wnb@cto-net.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
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