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一般向け試験名/Public title

日本語
GAIN-7T研究：7テスラMRIと生成AIを用いた精神・神経疾患の脳画像解析研究

英語
GAIN-7T Study: Generative AI for Imaging in Neuropsychiatric Disorders with 7-Tesla MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GAIN-7T研究

英語
GAIN-7T Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
7T-MRIによる臨床応用に向けた生成AI技術の開発

英語
Development of Generative AI Technologies for Clinical Applications Using 7-Tesla MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GAIN-7T研究

英語
GAIN-7T Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳構造・機能障害が示唆される症例。また対照として健常者。

英語
Cases with suspected structural or functional brain abnormalities, as well as healthy controls for comparison.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、精神・神経疾患患者への応用を視野に入れ、7T-MRIにおいて生成AIを用いたノイズ除去、超解像、画像－画像変換技術および時間的・空間的超高解像度撮像法等の情報技術を開発することである。

英語
This study aims to develop generative AI-based technologies for 7T-MRI, including denoising, super-resolution, image-to-image translation, and high-resolution spatiotemporal imaging, with potential applications in neuropsychiatric disorders.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、精神・神経疾患の7T-MRIにおける生成AIの有用性を評価することである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the utility of generative AI in 7T-MRI for neuropsychiatric disorders.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生成MRIと元MRIの一致度

英語
Similarity between generated MRI and original MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
7T-MRI, 3T-MRI, 神経心理検査の測定を行う。

英語
Measurements will include 7T-MRI, 3T-MRI, and neuropsychological assessments.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．患者：精神科、脳神経内科、脳神経外科の医師の診察に基づき脳構造・機能障害が示唆される18歳以上90歳未満の男女
２．健常者：中枢神経系に異常を認めない18歳以上90歳未満の男女

英語
1. Patients: Males and females aged 18 to under 90 years with suspected structural or functional brain abnormalities based on clinical evaluation by psychiatrists, neurologists, or neurosurgeons.
2. Healthy controls: Males and females aged 18 to under 90 years with no abnormalities in the central nervous system.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．患者：意識障害や自立歩行が困難な方や、容態の急変が予測される者。MRI 検査・事前チェックリストでMRI 検査不適合と判断された者
２．健常者：MRI 検査・事前チェックリストでMRI 検査不適合と判断された者

英語
1. Patients: Individuals with impaired consciousness, difficulty in independent walking, or those whose condition is expected to deteriorate. Also excluded are those deemed unsuitable for MRI based on the MRI Pre-screening Checklist.
2. Healthy controls: Individuals deemed unsuitable for MRI based on the MRI Pre-screening Checklist.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Oishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳機能総合研究センター

英語
Human Brain Research Center

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3695

Email/Email

noishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大石
ミドルネーム
姓	直也

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳機能総合研究センター

英語
Human Brain Research Center

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3695

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066324

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