UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌の早期発見に用いる血漿マーカーに関する検討試験

英語
A Study on Plasma Markers for Early Detection of Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌の早期発見に用いる血漿マーカーに関する検討試験

英語
A Study on Plasma Markers for Early Detection of Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌の早期発見に用いる血漿マーカーに関する検討試験

英語
A Study on Plasma Markers for Early Detection of Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌の早期発見に用いる血漿マーカーに関する検討試験

英語
A Study on Plasma Markers for Early Detection of Pancreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん

英語
Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、膵癌の早期発見における血漿SPINK1濃度の有用性を検証することである。また、膵癌の早期検出を目的として血漿SPINK1濃度を用いる場合の、感度・特異度を算出し、適切な閾値を推定する。

英語
This study aims to investigate the usefulness of plasma SPINK1 levels for the early detection of pancreatic cancer and to calculate the sensitivity and specificity of plasma SPINK1 concentration with an appropriate threshold value.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌の有無を予測する場合の血漿SPINK1 濃度の有用性

英語
The utility of plasma SPINK1 concentration in predicting the presence of pancreatic cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血漿SPINK1濃度を用いて膵癌の有無を予測する場合の適切な閾値設定、および感度・特異度
2. 血漿SPINK1 濃度と患者背景（年齢・性別・BMI ）の関連

英語
1. The sensitivity and specificity of plasma SPINK1 levels for predicting pancreatic cancer, along with an appropriate threshold setting
2. The association between Plasma SPINK1 levels and patient background factors (age, gender, BMI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血：健常者症例につき1 回限りで、1 回2 ml の血液を採取する。

英語
Blood collection: Approximately 2 ml of blood is collected in healthy control case.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
採血：膵癌症例につき1 回限りで、1 回2 ml の血液を採取する。

英語
Blood collection: Approximately 2 ml of blood is collected in pancreatic cancer case.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者症例
以下のすべての項目を満たしている症例とする。
1) 40 歳以上85 歳以下の症例
2) 本研究への参加について本人から文書による同意が得られている症例

膵癌症例
以下のすべての項目を満たしている症例とする。
1) 40 歳以上85 歳以下の症例
2) 本研究への参加について本人から文書による同意が得られている症例
3) 別試験「膵癌における低酸素領域と放射線治療の効果に関する検討試験（C1491-1）」
の登録症例

英語
Healthy Control Cases
Cases that meet all of the following criteria:
- Age between 40 and 85 years inclusive
- Written informed consent obtained from the individual for participation in this study

Pancreatic Cancer Cases
Cases that meet all of the following criteria:
- Age between 40 and 85 years inclusive
- Written informed consent obtained from the individual for participation in this study
- Registered in the separate trial titled "Investigation of Hypoxic Regions and the Effectiveness of Radiotherapy in Pancreatic Cancer (C1491-1)"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち１つでも該当する症例は本研究の対象としない
1) 悪性腫瘍の既往歴のある症例
2) 医学的または他要因により研究責任者または研究分担者が不適当と判断した症例
(全身状態が不良な症例など)

英語
Cases that meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- History of malignant tumors
- Cases deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators due to medical or other factors (e.g., poor general condition)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院生命科学研究科 放射線生物研究センター

英語
Radiation Biology Center, Graduate School of Biostudies

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-753-7560

Email/Email

harada.hiroshi.5e@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	諏訪

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Suwa

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuwa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066323

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066323