UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058029
受付番号 R000066322
科学的試験名 糖尿病のある人における手浴の自律神経活動への影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/31
最終更新日 2025/05/30 18:38:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病のある人における手浴の自律神経活動への影響

英語
Effects of hand baths on autonomic nervous activity in people with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病のある人における手浴の自律神経活動への影響

英語
Effects of hand baths on autonomic nervous activity in people with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病のある人における手浴の自律神経活動への影響

英語
Effects of hand baths on autonomic nervous activity in people with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病のある人における手浴の自律神経活動への影響

英語
Effects of hand baths on autonomic nervous activity in people with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病である人と糖尿病でない人に対して手浴を行い、自律神経活動に違いがあるかを明らかにする。

英語
Hand baths were administered to people with diabetes and those without diabetes to determine whether there were differences in autonomic nervous system activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経活動

英語
autonomic nervous activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眠気

英語
sleepiness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖尿病である人

英語
people with diabetes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
糖尿病でない人

英語
people who do not have diabetes

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①糖尿病の診断歴1年以上、10年未満で、薬物治療を受けている。
②医療機関で糖尿病の診断を受けていない方。

英語
Diagnosed with diabetes for more than one year but less than ten years, and currently receiving medication.
Not diagnosed with diabetes by a medical institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①白内障の診断を受けている方。②自律神経障害を有する方。③末梢神経障害を有する方。④心血管疾患を有する方。⑤薬物治療で自律神経に影響する薬物使用している方。⑥脳疾患を有する方。⑦手の知覚障害や違和感などの異常を自覚している方。⑧手の皮膚状態が正常でないため、お湯に手を浸水できない方。

英語
Individuals diagnosed with cataracts. Individuals with autonomic nervous system disorders. Individuals with peripheral nerve disorders. Individuals with cardiovascular disease. Individuals currently taking medications that affect the autonomic nervous system. Individuals with brain disorders. Individuals experiencing abnormal sensations such as numbness or discomfort in the hands. Individuals unable to immerse their hands in warm water due to abnormal skin conditions on the hands.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直美
ミドルネーム
姓 岩根

英語
名 Naomi
ミドルネーム
姓 Iwane

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
保健看護学部

英語
School of Health and Nursing Science

郵便番号/Zip code

641-0011

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市三葛580

英語
580 Mikatsura, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/TEL

073-446-6700

Email/Email

iwane-na@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直美
ミドルネーム
姓 岩根

英語
名 Naomi
ミドルネーム
姓 Iwane

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
保健看護学部

英語
School of Health and Nursing Science

郵便番号/Zip code

641-0011

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市三葛580

英語
580 Mikatsura, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/TEL

073-447-6700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwane-na@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市三葛580

英語
580 Mikatsura, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/Tel

0734466700

Email/Email

iwane-na@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 30 日



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日本語
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