UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062319
受付番号 R000066321
科学的試験名 人工膝関節置換術後の冷却療法の安全性と有効性
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/23
最終更新日 2026/09/29 15:56:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術後の冷却療法の安全性と有効性：48時間連続冷却後に間欠冷却を行うプロトコルと従来の冷却法との比較

英語
Safety and Effectiveness of Cooling Therapy After TKA: Comparison of a 48-Hour Continuous Cooling Followed by Intermittent Cooling Protocol with Conventional Cooling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術後の冷却療法の安全性と有効性

英語
Safety and Effectiveness of Cooling Therapy After TKA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術後の冷却療法の安全性と有効性

英語
Safety and Effectiveness of Cooling Therapy After TKA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術後の冷却療法の安全性と有効性

英語
Safety and Effectiveness of Cooling Therapy After TKA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究では、術後早期の患者の活動を妨げることなく冷却が可能な冷却具を開発し、術後14日間の冷却プロトコルを設定してその安全性および有効性を検証することを目的とした。なお、健常成人を対象とした予備試験では、新たな冷却具の安全性と冷却効果に問題がないことを確認している11)。これを基に、今回の臨床試験ではTKA後の患者を対象とした評価を行うこととした。

英語
The aim of this study was to develop a cooling device that could be used without hindering the activities of patients in the early postoperative period, and to verify its safety and efficacy by establishing a 14-day postoperative cooling protocol. In a preliminary study involving healthy adults, the safety and cooling efficacy of the new cooling device were confirmed to be satisfactory. Based on these findings, the present clinical trial was conducted to evaluate the device in patients who had undergone TKA.

Translated with DeepL.com (free version)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛の有無と程度 (VAS)　

英語
Presence and severity of pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）炎症の程度（膝周囲径、膝蓋骨上極部皮下温度、ＣＫ，ＣＲＰなど）
（２）出血量（ドレナージ量、Ｈｇ）
（３）鎮痛剤の使用頻度と量
（４）ＲＯＭ，歩行距離
（５）患者の主観的評価（満足度、WOMAC: 日本語版)
（６）在院日数
（７）有害事象の発生の有無
（８）費用効果

英語
(1) Degree of inflammation (knee circumference, subcutaneous temperature of the upper pole of the patella, CK, CRP, etc.)
(2) Amount of bleeding (drainage volume, Hg)
(3) Frequency and dosage of analgesic use
(4) Range of motion (ROM), walking distance
(5) Patient's subjective evaluation (satisfaction, WOMAC: Japanese version)
(6) Length of hospital stay
(7) Occurrence of adverse events
(8) Cost-effectiveness

Translated with DeepL.com (free version)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来群と新冷却法群との比較におけるRCT

英語
RCT comparing the conventional group and the new cooling method group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来群と新冷却法群との比較におけるRCT

英語
RCT comparing the conventional group and the new cooling method group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2024年研究倫理審査承認後2026年8月31日の間に、国際医療福祉大学成田病院整形外科で片側のみのTKAを受ける患者
②自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③同意取得時の年齢が18歳以上90歳未満の患者
④入院患者

英語
1 Patients who undergo unilateral TKA at the Orthopaedic Surgery Department of International University of Health and Welfare Narita Hospital between 2024, after research ethics approval, and 31 August 2026.
2 Patients who are able to provide written consent to participate in the study of their own free will.
3 Patients who are aged 18 to 90 at the time of obtaining consent.
4 Hospitalised patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①両側TKA
②関節の上下一方のみ
③再置換
④同関節における手術の既往

英語
1 Bilateral TKA
2 Only one side of the joint
3 Revision replacement
4 Previous surgery on the same joint

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 満
ミドルネーム
姓 八木

英語
名 Mitsuru
ミドルネーム
姓 Yagi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare NARITA Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
Hatakeda 8523 Narita, Chiba

電話/TEL

0476355600

Email/Email

yagiman@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 琴江
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Kotoe
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院

英語
Graduate school of Medicine, International University of Health ands Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate school of Medicine,

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
Hatakeda 8523 Narita, Chiba

電話/TEL

0476355600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

23m3011@g.iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語
八木満

英語
Yagi Mitsuru


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会

英語
IUHW CHIBA Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
Hatakeda 852 Narita Chiba

電話/Tel

0476355600

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
術後7日目（POD7）および術後14日目（POD14）のVAS疼痛について、群間に統計学的有意差は認められなかった。
年齢・性別で調整した平均差は、POD7で3.25 mm（95%信頼区間：-7.77～14.27、P＝0.556）、POD14で2.31 mm（95%信頼区間：-9.30～13.92、P＝0.691）であった。探索的副次評価として、追加鎮痛薬使用回数はPOD3-7およびPOD8-14のいずれも介入群で少なかった。
冷却療法に関連する有害事象は両群とも認められなかった。

英語
No significant between-group differences in VAS pain were observed at POD7 or POD14. The adjusted mean difference (control-intervention) was 3.25 mm (95% CI, -7.77 to 14.27; P=0.556) at POD7 and 2.31 mm (95% CI, -9.30 to 13.92; P=0.691) at POD14. Analgesic use was lower in the intervention group during POD3-7 and POD8-14. No adverse events occurred.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 09 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象者のうち、主要評価項目の完全データが得られた56名（対照群29名、介入群27名）について、平均年齢は対照群72.8±7.8歳、介入群74.4±8.3歳、女性はそれぞれ24名（82.8%）、23名（85.2%）であった。
BMIは対照群27.4±4.8 kg/m2、介入群27.0±4.8 kg/m2であった。
その他、手術側、術前疼痛NRS、術者について、ベースラインおよび周術期特性に統計学的有意な群間差は認められなかった。

英語
Among the analysis population, 56 participants had complete primary outcome data (29 in the control group and 27 in the intervention group). Mean age was 72.8 +/- 7.8 years in the control group and 74.4 +/- 8.3 years in the intervention group. There were 24 women (82.8%) in the control group and 23 women (85.2%) in the intervention group.
Mean BMI was 27.4 +/- 4.8 kg/m2 in the control group and 27.0 +/- 4.8 kg/m2 in the intervention group.
No statistically significant between-group differences were observed in the other baseline and perioperative characteristics, including operative side, preoperative NRS pain score, and operating surgeon.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
63名を適格性評価し、62名を無作為化した。介入群29名、対照群33名に割り付けた。
無作為化後4名を除外し、58名を解析対象とした。
主要評価項目の完全データが得られた56名（介入群27名、対照群29名）を主要解析の対象とした。

英語
Sixty-three patients were assessed for eligibility, and 62 were randomized: 29 to the intervention group and 33 to the control group.
After four post-randomization exclusions, 58 participants constituted the analysis population.
Fifty-six participants with complete primary outcome data (27 in the intervention group and 29 in the control group) were included in the primary analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
冷却療法に関連する有害事象は、両群とも認められなかった。

英語
No adverse events related to cryotherapy were observed in either group.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は100mm VASによる術後疼痛であり、POD7およびPOD14を主要評価時点、POD2を補助的評価時点とした。
副次評価項目は、膝周囲径、皮下温度、Hb、CRP、CK、関節可動域、追加鎮痛薬使用、患者満足度、在院日数、有害事象とした。
主要評価項目であるVAS疼痛について、POD7およびPOD14のいずれも統計学的有意な群間差は認められなかった。副次評価では、追加鎮痛薬使用回数はPOD3-7およびPOD8-14で介入群が少なく、POD2の膝屈曲角度にも群間差を認めた。患者満足度では、Holm補正後、装着感および再使用意向に群間差を認めた。その他の評価項目では有意な群間差を認めなかった。

英語
The primary outcome was postoperative pain assessed using a 100mm visual analogue scale (VAS), with POD7 and POD14 designated as the primary time points and POD2 as a supportive time point. Secondary outcomes included operated-knee circumference, subcutaneous temperature, Hb, CRP, CK, range of motion, additional analgesic use, patient satisfaction, length of hospital stay, and adverse events. No statistically significant between-group differences in the primary outcome of VAS pain were observed at POD7 or POD14. Among the secondary outcomes, additional analgesic use was lower in the intervention group during POD3-7 and POD8-14, and a between-group difference in knee flexion was observed at POD2. After Holm adjustment, between-group differences were observed in comfort of use and willingness to use the cooling method again. No statistically significant between-group differences were observed in the other outcomes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし。

英語
No.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究で得られた個別症例データを共有する予定はありません。

英語
There is no plan to share individual participant data obtained in this study.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 08 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 08 月 17 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 08 月 21 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 29 日



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