UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058023
受付番号 R000066319
科学的試験名 中等度から重度運動麻痺を有する歩行可能な脳卒中患者に対する高速度ロボット支援歩行練習の効果ー複数例のシングルケースデザインに集積による予備的研究ー
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/01
最終更新日 2025/05/30 11:39:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度から重度運動麻痺を有する歩行可能な脳卒中患者に対する高速度ロボット支援歩行練習の効果ー複数例のシングルケースデザインに集積による予備的研究ー

英語
Effects of high-speed robot-assisted gait training on gait speed in ambulatory stroke patients with moderate to severe hemiplegia: A preliminary multiple single case study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度から重度運動麻痺を有する歩行可能な脳卒中患者に対する高速度ロボット支援歩行練習の効果ー予備的研究ー

英語
Effects of high-speed robot-assisted gait training on gait speed in stroke patients: A preliminary study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度から重度運動麻痺を有する歩行可能な脳卒中患者に対する高速度ロボット支援歩行練習の効果ー複数例のシングルケースデザインに集積による予備的研究ー

英語
Effects of high-speed robot-assisted gait training on gait speed in ambulatory stroke patients with moderate to severe hemiplegia: A preliminary multiple single case study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度から重度運動麻痺を有する歩行可能な脳卒中患者に対する高速度ロボット支援歩行練習の効果ー予備的研究ー

英語
Effects of high-speed robot-assisted gait training on gait speed in stroke patients: A preliminary study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度から重度の片麻痺を有する歩行可能な脳卒中患者において、高速ロボット支援歩行訓練（RAGT）が従来のトレッドミルトレーニングよりも効果的に歩行速度を改善するか検討する。

英語
To determine whether high-speed robot-assisted gait training (RAGT) improves gait speed in ambulatory stroke patients with moderate to severe hemiplegia more effectively than conventional treadmill training.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行速度（各練習日に毎日計測）

英語
Gait speed was measured on each training day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トレッドミルおよびRAGT中のトレッドミル速度

英語
Treadmill speed on each training


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常理学療法の一環として、5分×2set×8日間のトレッドミル歩行練習を7回/週の頻度で実施

英語
conventional treadmill training (5 minutes x 2 sets x 8 days at a frequency of 7 times/week as part of regular physical therapy).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の理学療法の一環として、麻痺下肢にかかる力を調節して歩幅を広げることでより速い速度でおこなう高速度ロボット支援歩行練習を5分×2セット×8日間、7回/週の頻度で実施

英語
High-speed RAGT, which facilitates faster treadmill training by adjusting the force applied to the paretic lower limb to increase step length (5 minutes x 2 sets x 8 days at a frequency of 7 times/week as part of regular physical therapy)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20～80歳、(2)くも膜下出血を除く初発脳卒中片麻痺患者、(3)脳卒中発症から6ヵ月以内、(4)Fugl-Meyer Assessment下肢運動スコアが34点満点中22点以下、(5)補助器具の有無にかかわらず、少なくとも最小限の介助で10m歩行可能（FAC≧2）、(6)快適歩行速度0.6m/s以下

英語
(1) Age 20-80 years; (2) first-ever hemiparetic stroke, excluding subarachnoid hemorrhage; (3) time since stroke onset up to six months; (4) Fugl-Meyer Assessment (FMA) lower-limb motor score <= 22/34, indicating moderate to severe motor impairment; (5) ability to walk 10 m with or without assistive devices and at least minimal assistance (FAC >= 2); (6) comfortable walking speed < 0.6 m/s

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度の認知症、失語症、視覚障害のために評価実施が困難なもの、(2)下肢または脊柱に著しい変形があるもの、(3)身長が140～190cmの範囲外、または体重が35～100kgの範囲外でロボット装置が困難なもの。

英語
(1) unable to perform the assessment tasks due to severe dementia, aphasia, or visual impairment; (2) individuals with significant deformities of the lower limbs or spinal column; (3) individuals with a height outside the range of 140-190 cm or a weight outside the range of 35-100 kg, making it difficult to use the robotic device.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 将成
ミドルネーム
姓 山田

英語
名 Masanari
ミドルネーム
姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
鵜飼リハビリテーション病院

英語
Ukai Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

4530811

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区太閤通4丁目1

英語
4-1 Taikodori, Nakamura-ku, Nagoya 453-0811, Japan

電話/TEL

052-461-3132

Email/Email

masa-yamada@view.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 将成
ミドルネーム
姓 山田

英語
名 Masanari
ミドルネーム
姓 Yamada

組織名/Organization

日本語
鵜飼リハビリテーション病院

英語
Ukai Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

4530065

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区太閤通4丁目1

英語
4-1 Taikodori, Nakamura-ku, Nagoya 453-0811, Japan

電話/TEL

052-461-3132

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamadamasa919@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ukai Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鵜飼リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鵜飼リハビリテーション病院

英語
Ukai Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区太閤通4丁目1

英語
4-1 Taikodori, Nakamura-ku, Nagoya 453-0811, Japan

電話/Tel

052-461-3132

Email/Email

mail@kzan.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Protocol URL is not available at this time.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

results and publications URL is not available at this time.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
ロボットのアシスト機能を使用することで、トレッドミルトレーニングよりも高速での歩行トレーニングが可能になった。 5名の参加者を対象としたシングルケースデザインから得られた効果量によると、高速RAGTは快適歩行速度と最大歩行速度で大きな改善をもたらした。

英語
The use of the robot assist function enabled gait training to be conducted at higher speeds than treadmill training. Effect sizes from a single-case design involving five participants indicated that high-speed RAGT led to large improvements in both comfortable and maximum gait speeds.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 05 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
5名の参加者は全員、発症から6ヵ月未満の脳卒中亜急性期であった。 発症からの平均期間は90±22日で、FACスコアは3～4点、FMA-motorスコアは14～20点で、中等度から重度の運動障害を有していた。

英語
All five participants were in the subacute phase of stroke, with an onset of less than six months. The mean time since onset was 90 +/- 22 days, FAC scores of 3-4, who had moderate to severe motor impairment, as indicated by FMA-motor scores of 14-20.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加基準を満たし、本試験に参加する意思のある脳卒中患者5名を取り込んだ。5名の参加者のうち1名は、期間Aの8日目に介入とは無関係に身体の調子が悪くなり、その日は従来のトレッドミルトレーニングを中止した。 その結果、P5は15日間のトレーニングを完了し、残りの4人は16日間のトレーニングを完了した。

英語
A convenience sample of five patients with stroke who met the inclusion criteria and were willing to participate in this trial were included in the study. one of the five participants, experienced physical deconditioning unrelated to the intervention on day 8 of Period A, leading to the cancellation of conventional treadmill training on that day. As a result, P5 completed 15 days of training, while the remaining four participants completed 16 days.

有害事象/Adverse events

日本語
トレーニングに関連した有害事象はどの参加者にも認められなかった。

英語
No training-related adverse events were observed in any participant.

評価項目/Outcome measures

日本語
快適歩行速度、最大歩行速度、練習中のトレッドミル速度

英語
Comfortable gait speed, maximum gait speed, treadmill speed during training.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 30 日



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