UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058022
受付番号	R000066314
科学的試験名	インクルーシブな仕事を通じた認知症共生社会作りの研究：パイロットスタディ
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/01
最終更新日	2025/05/30 11:20:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インクルーシブな仕事を通じた認知症共生社会作りの研究：パイロットスタディ

英語
Study of developing dementia-friendly society through inclusive workplace: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
仕事を通じた認知症共生社会

英語
Dementia-friendly workplace

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インクルーシブな仕事を通じた認知症共生社会作りの研究：パイロットスタディ

英語
Study of developing dementia-friendly society through inclusive workplace: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
仕事を通じた認知症共生社会

英語
Dementia-friendly workplace

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症および認知機能低下

英語
Dementia and cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで認知症と診断された後にインクルーシブな場で働くことで本人の自尊感情が向上し、精神的健康が得られることを、現に働いている人へのインデプスインタビューで明らかにしてきた。
本研究では、インクルーシブな場で働くことが、認知機能低下のある対象者の認知機能、精神的健康、社会参加状況等、また、対象者の家族の精神的健康にどのような影響をもたらすかを探索的に検討することを目的とした。得られた知見は今後のランダム化比較試験の設計に向けた基礎的知見を得ることを狙いとしたパイロットスタディとして位置づけられる。

英語
Previous in-depth interviews with individuals who had been diagnosed with dementia and were engaged in inclusive work environments revealed that such engagement enhanced their self-esteem and promoted their mental well-being.
The present study aimed to explore the potential effects of inclusive work participation on the cognitive function, mental health, and social participation of individuals with cognitive decline, as well as on the mental health of their family members.
This study is positioned as a pilot study intended to inform the design of a future randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WHO-5-J 精神的健康状態表

英語
The Japanese version of the World Health Organization-Five Well-Being Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．精神的健康（UCLA孤独感尺度、Rosenbergの自尊心尺度、EQ-5D-5L、一般的自己効力感尺度、老年期うつ病評価尺度）の変化
2. 社会的指標（対人交流頻度、外出頻度、LSNS-6、ソーシャルサポート）の変化
3. 認知機能検査（MMSE-J、MoCA-J、TMT-A,B、語想起課題)で測定される認知機能の変化
4. 身体機能検査（手指の巧緻性（Pardue peg board test）、握力、ピンチ力）の変化
5. 口腔機能（OF-5）の変化
6. ナラティブインタビューで評価される働くことへの思い、将来への思い、認知症への考え、仕事の継続意思等
7. 作業遂行能力の変化
【家族】
1. 精神的健康（WHO-5-J、UCLA 孤独感尺度、CES-D）の変化
2. 介護負担感（J-ZBI_8）の変化
3. 認知症共生意識尺度の変化
4. ナラティブインタビューで評価される本人の生活の様子、本人への思い、介護や暮らしへの不安等
【職場職員】
1. ナラティブインタビューで評価される対象者の働く様子等
2. 本プロジェクト終了後に実現可能性についての検討（ナラティブ）

英語
[People with dementia/cognitive impairment].
1. Changes in mental health (UCLA Loneliness Scale, Rosenberg's Self-Esteem Scale, EQ-5D-5L, General Self-Efficacy Scale, Old Age Depression Rating Scale)
2. Changes in social indicators (frequency of interpersonal interactions, frequency of outings, LSNS-6, social support)
3) changes in cognitive functioning as measured by cognitive tests (MMSE-J, MoCA-J, TMT-A,B, word recall task); 4) changes in physical functioning tests (hand, finger and handwritten instruments); 5) changes in physical functioning tests (hand, finger and handwritten instruments).
4. Changes in physical function tests (hand dexterity (Pardue peg board test), grip strength, pinch strength)
5. Changes in oral function (OF-5)
6. thoughts about working, thoughts about the future, thoughts about dementia, willingness to continue working, etc. as assessed in narrative interviews
7. Changes in the work performance ability
[Family]
1. Changes in mental health (WHO-5-J, UCLA Loneliness Scale, CES-D)
2. Changes in sense of care burden (J-ZBI_8)
3. Changes in the Dementia Friendly Scale
4. the person's living situation, thoughts about the person, concerns about care and living, etc. as assessed in the narrative interview
[Workplace staff]
1. The state of the subject's working life, etc. as assessed by narrative interviews
2. Consideration of feasibility (narratives) after completion of the project

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　DSM5でMajor/Mild Neurocognitive Disorderと診断され、かつMMSEが16点から30点
2.　株式会社Xで週２回働くことを希望している
3.　他の仕事に従事していない
4.　本研究の参加について本人より文書による同意が得られる
5.　家族がいる場合、家族も参加に同意している
6.　日本語の読み書き及び会話が十分にできる
7.　自力で通える人

英語
1. has a DSM5 diagnosis of Major/Mild Neurocognitive Disorder and an MMSE score between 16 and 30
2. willing to work twice a week at X Ltd.
3. not working in any other job
4. have written consent from the individual to participate in the study
5. has a family member, if any, who also agrees to participate
6. can read, write and speak Japanese well enough
7. able to go to the study site on their own

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　精神・身体疾患の急性期治療中である
2.　家族がいるが参加に同意しない
3.　成年後見法に基づいて後見・補佐・補助人がついている
4.　明らかに仕事をすることが機能的に不可能である
5.　その他、研究者によってこの研究の対象として不適切と判断された

英語
1. is in acute treatment for mental or physical illness
2. has a family member who does not agree to participate
3. has a guardian, assistant or assistant under the Adult Guardianship Act
4. clearly functionally incapable of doing the work
5. otherwise judged by the researcher to be unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名毅

ミドルネーム

姓岡村

英語

名 Tsuyoshi

ミドルネーム

姓 Okamura

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0339643241

Email/Email

t.okamura.jp@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名花

ミドルネーム

姓櫻井

英語

名 Hana

ミドルネーム

姓 Sakurai

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0339643241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsakurai@tmig.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
岡村毅

英語
Tsuyoshi Okamura

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

0339643241

Email/Email

hsakurai@tmig.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066314

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066314

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）