UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058011
受付番号	R000066313
科学的試験名	Pantoea agglomerans由来LPS摂取による認知機能低下予防への有用性評価ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較予備試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/02
最終更新日	2025/05/30 15:56:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Pantoea agglomerans由来LPS摂取による認知機能低下予防への有用性評価（RCT）

英語
Evaluation of the efficacy of LPS derived from Pantoea agglomerans in preventing cognitive decline:RCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Pantoea agglomerans由来LPS摂取による認知機能低下予防への有用性評価（RCT）

英語
Evaluation of the efficacy of LPS derived from Pantoea agglomerans in preventing cognitive decline:RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Pantoea agglomerans由来LPS摂取による認知機能低下予防への有用性評価ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較予備試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Oral Lipopolysaccharide Derived from Pantoea agglomerans in Preventing Cognitive Decline

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pantoea agglomerans由来LPS摂取による認知機能低下予防への有用性評価ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較予備試験

英語
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Oral Lipopolysaccharide Derived from Pantoea agglomerans in Preventing Cognitive Decline

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Cognitively normal status at the preclinical stage of mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Pantoea agglomerans由来LPS摂取よる認知機能低下予防への有用性を評価する。

英語
Evaluate the efficacy of consumption of the LPS derived from Pantoea agglomerans in preventing cognitive decline in healthy individuals with cognitive declin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品の摂取12週間後のCognitrax検査を用いた認知機能
（Cognitrax検査の総合記憶力を含めた各認知機能領域の実測値および標準化スコア、各認知機能領域を構成するテストの実測値および標準化スコアについて、介入群と対照群の間での群間比較を行う。統計解析には、カイ二乗検定、Fisherの正確確率検定、2標本t検定を用いて統計解析を行う。層別解析は、年齢および性別による層別化を行い、交互作用の有無を検討する。）

英語
Cognitive function measurement scores using the Cognitrax test 12 weeks after intake
(Raw test scores and standardized scores for each cognitive domain, raw test scores and standardized scores for each cognitive domain comprising overall memory, and changes and rates of change from screening tests).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．試験食品の摂取12週間後のMMSE（Mini-Mental State Examination）における総スコア
２．MRI（Brain Suite）による海馬体積
（主要アウトカム評価項目と同様に層別解析する）

英語
1. Total score on the Mini-Mental State Examination (MMSE) 12 weeks after consumption of the test food (actual values, change from pre-consumption test, and rate of change)
2. Hippocampal volume measured by MRI (Brain Suite) (actual values and comparison values for same sex and age group, change from pre-consumption test, and rate of change)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書により試験参加に同意が得られた者
2.60歳以上80歳未満の男女
3.スクリーニング時のCognitrax検査における総合記憶力スコアの実測値が89以上102以下の者
4.提供された試験食品を、毎日、定められた分量摂取することが可能な者

英語
1.Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this trial, possess the capacity to consent, and have freely volunteered to participate in the trial with their consent obtained in writing.
2.Men and women aged 60 to 79 years.
3.Individuals who scored between 89 and 102 points on the Cognitrax test administered during screening (total score of language memory and visual memory: 60 points each, total 120 points).
4.Individuals who are able to consume the trial food provided daily in the specified amounts.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知症であると医師により判定されたことがある者
2.認知症に関する薬剤を服用している者又は服用していた者
3.認知機能改善の認められる成分を配合した食品の摂取を止められない者
4.糖尿病、肝疾患、腎疾患、脳血管疾患、心疾患、悪性新生物等の症状が重篤な者
5.参加者背景調査の回答から、参加者として不適当と判断された者
6.アルコール依存の既往歴又は現病歴がある者
7.パソコン、スマートフォン、タブレット等の操作及び認知機能検査の実施に支障があるような怪我や疾病がある者
8.試験食品の成分に対し、食物アレルギーを有するとの申告があった者
9.食生活や生活リズムが極度に不規則な者
10.妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者又は授乳中の者
11.MRI検査を受けることができない者

英語
1. Individuals who have been diagnosed with dementia by a physician
2. Individuals currently taking or who have previously taken medications for dementia
3. Individuals who cannot cease consumption of foods containing ingredients recognized to improve cognitive function
4. Individuals with severe symptoms of diabetes, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disease, heart disease, malignant neoplasms, or other conditions
5. Individuals deemed unsuitable as participants based on responses to the participant background survey
6. Individuals with a history of alcohol dependence or current alcohol dependence
7. Individuals with injuries or illnesses that impair the ability to operate computers, smartphones, tablets, or other devices, or to perform cognitive function tests
8. Individuals who have reported food allergies to any components of the test food
9. Individuals with extremely irregular eating habits or lifestyle rhythms
10. Pregnant women, women who intend to become pregnant during the trial period, or women who are currently breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名麻耶

ミドルネーム

姓上延

英語

名 Maya

ミドルネーム

姓 Uenobe

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク

英語
Nonprofit Organization Innate Immune Network

所属部署/Division name

日本語
臨床部会

英語
Clinical subcommittee

郵便番号/Zip code

761-0301

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階バイオ研究室

英語
Bio Research Laboratory, 3rd Floor, FROM Kagawa, 2217-16 Hayashi-cho, Takamatsu City, Kagawa

電話/TEL

087-813-9201

Email/Email

uenobe.maya@u-nagano.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名優子

ミドルネーム

姓中本

英語

名 Yuko

ミドルネーム

姓 Nakamoto

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク

英語
Nonprofit Organization Innate Immune Network

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

761-0301

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16　FROM香川3階　バイオ研究室

英語
Bio Research Laboratory, 3rd Floor, FROM Kagawa, 2217-16 Hayashi-cho, Takamatsu City, Kagawa

電話/TEL

087-813-9201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

npolsinlsin@lsin.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization Innate Immune Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Macrophi Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自然免疫応用技研株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク　倫理審査委員会

英語
Ethical Committee,Innate Immune Network

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16　FROM香川3階　バイオ研究室

英語
Bio Research Laboratory, 3rd Floor, FROM Kagawa, 2217-16 Hayashi-cho, Takamatsu City, Kagawa

電話/Tel

087-813-9201

Email/Email

npolsinlsin@lsin.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

那珂川病院（福岡）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066313

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066313

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）