UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058013
受付番号	R000066304
科学的試験名	自宅運動療法を併用した膵癌術前補助化学療法の安全性と有用性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/29
最終更新日	2025/05/29 15:22:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自宅運動療法を併用した膵癌術前補助化学療法の安全性と有用性に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of the safety and efficacy of the neoadjuvant chemotherapy with home-based exercise program for pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動療法を併用した膵癌術前補助化学療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of neoadjuvant adjuvant chemotherapy with exercise program for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自宅運動療法を併用した膵癌術前補助化学療法の安全性と有用性に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of the safety and efficacy of the neoadjuvant chemotherapy with home-based exercise program for pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動療法を併用した膵癌術前補助化学療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of neoadjuvant adjuvant chemotherapy with exercise program for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膵管癌

英語
Invasive ductal adenocarcinoma of pancreas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自宅運動療法を併用した膵癌術前補助化学療法がリンパ球単球比（(Lymphocyte-to-monocyte ratio: LMR )をはじめとするinflammatory based prognostic score（IBPS）に与える有効性と安全性を検討する事。また、運動療法を実践する事で術後合併症の減少や補助化学療法の完遂率の向上、無再発生存期間の延長に寄与するか検討する。さらに、運動療法が腫瘍微小環境にどのような変化をもたらし、IBPSとどのように相関するか検証する事。

英語
To investigate the efficacy and safety of preoperative adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer combined with home-based exercise therapy on the lymphocyte-to-monocyte ratio (LMR) and other inflammatory based prognostic scores (IBPS). In addition, we will examine whether the practice of exercise therapy contributes to a decrease in postoperative complications, an increase in the completion rate of adjuvant chemotherapy, and a prolongation of recurrence-free survival. In addition, we will examine how exercise therapy changes the tumor microenvironment and how it correlates with IBPS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自宅運動療法併用術前補助化学療法前後のリンパ球単球比(LMR)：LMRのカットオフ値3.0とした場合の高LMR群の上昇率

英語
Lymphocyte-monocyte ratio (LMR) before and after preoperative adjuvant chemotherapy with home-based exercise therapy: rate of increase in the high LMR group when the cutoff value for LMR is 3.0.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）栄養免疫学的指標(IBPS)の評価(プレアルブミン値、アルブミン値、好中球リンパ球比(NLR)、血小板リンパ球比(PLR)、予後推定栄養指数(PNI)、controlling nutritional status（CONUT)）
2）術前補助化学療法のrelative dose intensity
3）術後合併症（Dindo分類 GradeⅢ以上）発生率
4）術後補助化学療法完遂率
5）無再発生存期間、2年無再発生存率
6）プロトコール治療の安全性（有害事象）
7）体組成変化(筋肉量、脂肪量、体脂肪率など)
8）切除病理組織標本における腫瘍微小環境の評価（腫瘍辺縁、内部のCD3、CD4、CD8Tリンパ球浸潤、腫瘍関連マクロファージ浸潤の評価）

英語
1) Evaluation of nutritional immunological parameters (Inflammation-based prognostic score: IBPS) (prealbumin level, albumin level, neutrophil-lymphocyte ratio (NLR), platelet-lymphocyte ratio (PLR), prognostic nutrition index (PNI), controlling nutritional status (CONUT))
(2) Relative dose intensity of preoperative adjuvant chemotherapy
3) Incidence of postoperative complications (Dindo Classification Grade III or higher)
4) Completion rate of adjuvant chemotherapy
5) Recurrence-free survival, 2-year recurrence-free survival
6) Safety of protocol treatment (adverse events)
7) Changes in body composition (muscle mass, fat mass, body fat percentage, etc.)
8) Evaluation of tumor microenvironment in resected histopathology specimens (evaluation of CD3, CD4, and CD8 T lymphocyte infiltration at the tumor margins and interior, and tumor-associated macrophage infiltration)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢20才以上
2.病理組織学的あるいは細胞診で膵腺癌の診断が得られている
3.Performance status（ECOG）が0または1の症例
4.画像検査で遠隔転移の所見を認めない
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者

英語
1. 20 years of age or older
2. Histopathological or cytological diagnosis of pancreatic adenocarcinoma
3. Patients with an ECOG score of 0 or 1.
4. No evidence of distant metastasis on imaging tests
5. Patients who have been fully informed and have given their free and voluntary written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究対象者本人から研究参加の同意を得られない場合
2.重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
3.悪性腫瘍の既往がある症例（※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可）
4.活動性の感染症を有する症例
5.下痢 (Grade3以上)を有する症例
6.間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
7.肝・腎機能障害で化学療法施行不能な症例
8.コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
9.コントロール不能な糖尿病を有する症例
10.コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
11.歩行運動が不可能である症例
12.重篤な低栄養のある症例
13.神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
14.妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある症例

英語
1. Patients in which consent for participation in the research cannot be obtained from the research subject himself/herself
2. Patients with a history of serious drug hypersensitivity or allergy
3. Patients with a history of malignant tumors (*Cases with a recurrence-free period of at least 5 years, and cases of endoscopically curatively resected intramucosal cancer, curatively resected cervical cancer, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin may be registered)
4. Patients with active infection
5. Patients with diarrhea (Grade 3 or higher)
6. Patients with a history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
7. Patients with hepatic or renal dysfunction that precludes chemotherapy
8. Patients with uncontrolled ascites or pleural effusion
9. Patients with uncontrolled diabetes mellitus
10. Patients with uncontrolled congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, or arrhythmia
11. Patients with inability to ambulate
12. Patients with severe malnutrition
13. Patients with a history of serious neurological or psychiatric diseases or complications
14. Pregnant women, lactating women, and patients with the possibility (intention) of pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健一

ミドルネーム

姓岡田

英語

名 Ken-ichi

ミドルネーム

姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara city, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

kokada@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名太郎

ミドルネーム

姓益子

英語

名 Taro

ミドルネーム

姓 Mashiko

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara city, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mt0172@tokai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学臨床研究審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara city, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066304

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066304

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）