UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057999 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066300 |
| 科学的試験名 | フィネレノンの有用性・安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/30 |
| 最終更新日 | 2025/05/28 14:35:33 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
フィネレノン治療の効果と安全性調査
英語
Investigation of Finerenone Treatment Effects and Safety
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
フィネレノン安全性調査
英語
Finerenone Effectiveness and Safety Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
フィネレノンの有用性・安全性の検討
英語
Retrospective Observational Study on the Effectiveness and Safety of Finerenone in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
フィネレノンの観察研究
英語
Finerenone Retrospective Observational Study in T2DM with CKD
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、2型糖尿病および慢性腎臓病患者におけるフィネレノンの有用性および安全性を、実臨床データを用いて評価するとともに、SGLT2阻害薬やACE阻害薬・ARBの併用がフィネレノンの効果に与える影響も検討することである。
英語
The objective of this study is to evaluate the effectiveness and safety of finerenone in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease using real-world clinical data, as well as to investigate the impact of concomitant use of SGLT2 inhibitors and ACE inhibitors or ARBs on the effects of finerenone.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要アウトカムは、治療開始後3か月および6か月時点における推算糸球体濾過量（eGFR）の変化とする。
英語
The primary outcome is the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 3 months and 6 months after the initiation of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次アウトカムは、治療開始後の尿中アルブミン指数、血清カリウム値、尿中ナトリウム排泄量、および血圧の変化とする。
英語
Secondary outcomes include changes in urinary albumin-to-creatinine ratio, serum potassium levels, urinary sodium excretion, and blood pressure after treatment initiation.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
名鉄病院を受診している患者
18歳以上の成人
フィネレノンの投与を開始された2型糖尿病合併慢性腎臓病患者
3か月以上の観察が可能な者
研究参加に関する情報公開に同意が得られていること（オプトアウト）
英語
Patients treated at Meitetsu Hospital
Aged 18 years or older
Diagnosed with type 2 diabetes and chronic kidney disease and initiated on finerenone
Able to be followed for at least 3 months
Opt-out consent has been appropriately obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
末期腎不全（透析導入中、またはeGFR <15 mL/min/1.73m）の患者
フィネレノンを1か月未満で中止した患者
主治医が不適当と判断した患者
英語
Patients with end-stage renal disease (on dialysis or eGFR <15 mL/min/1.73m)
Patients who discontinued finerenone within one month after initiation
Patients deemed inappropriate for inclusion by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 沙織 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Saori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
名鉄病院
英語
Meitetsu Hospital
所属部署/Division name
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
451-0052
住所/Address
日本語
名古屋市西区栄生2-26-11
英語
2-26-11 Sako, Nishi-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
+81-570-023-100
Email/Email
saori.inoue@meitetsu-hpt.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 沙織 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Saori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
名鉄病院
英語
Meitetsu Hospital
部署名/Division name
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
4510052
住所/Address
日本語
名古屋市西区栄生2-26-11
英語
2-26-11 Sako, Nishi-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
+81-570-023-100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
saori.inoue@meitetsu-hpt.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Meitetsu hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名鉄病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名鉄病院倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, Meitetsu Hospital
住所/Address
日本語
名古屋市西区栄生2-26-11
英語
2-26-11 Sako, Nishi-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel
+81-570-023-100
Email/Email
jimubu_uketuke@meitetsu-hpt.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名鉄病院（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
96
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2022年3月1日から2025年3月31日までの37ヶ月間に、種々の薬物療法を施行していた慢性腎不全を伴う2型糖尿病患者でフィネレノンを使用していた症例
英語
Patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease who were treated with finerenone during a 37-month period from March 1, 2022, to March 31, 2025, while receiving various pharmacological therapies.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
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