UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057993
受付番号 R000066297
科学的試験名 線維筋痛症患者の臨床学的側面についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/28
最終更新日 2025/05/28 09:50:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
線維筋痛症患者の臨床学的側面についての検討

英語
An Analysis of the Clinical Aspects of Fibromyalgia Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線維筋痛症患者の臨床学的側面についての検討

英語
An Analysis of the Clinical Aspects of Fibromyalgia Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
線維筋痛症患者の臨床学的側面についての検討

英語
An Analysis of the Clinical Aspects of Fibromyalgia Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線維筋痛症患者の臨床学的側面についての検討

英語
An Analysis of the Clinical Aspects of Fibromyalgia Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
線維筋痛症

英語
Fibromyalgia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
約400名の線維筋痛症患者について、各種因子を測定、計測し、線維筋痛症の臨床病態をより正確に浮かび上がらせることを目標とする．これにより主に臨床面における病態の理解、対応法について提示していく．

英語
This study aims to clarify the clinical features of fibromyalgia by evaluating a range of factors in approximately 400 patients. The findings are expected to contribute to a further understanding of the clinical pathology of the disorder and to inform appropriate management strategies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
約400名の線維筋痛症患者について、各種因子を測定、計測し、線維筋痛症の臨床病態をより正確に浮かび上がらせることを目標とする．これにより主に臨床面における病態の理解、対応法について提示していく．

英語
This study aims to clarify the clinical features of fibromyalgia by evaluating a range of factors in approximately 400 patients. The findings are expected to contribute to a further understanding of the clinical pathology of the disorder and to inform appropriate management strategies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Numerical rating scale, widespread pain index, symptom severity, McGill Short form, Brief pain indexを用いて痛みの程度や分布を評価．初診時から外来毎に採取しており、それらを用いる．初診時が他院の場合、他院の紹介状の中にある、これらの痛みスケールがあった場合にはそれを用いる．初診時の値を開始値とし、2025年3月の時点のスコア値を最終値として、その変化率を算出する．2025年3月に無い場合は、さらに以前の最新の値を最終値とする．また途中で通院を止めた患者については、止めた時点の値を最終値とする．

英語
Pain intensity and distribution were assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), Widespread Pain Index (WPI), Symptom Severity Scale (SS), the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), and the Brief Pain Inventory (BPI). These assessments were conducted at the initial visit and at each subsequent outpatient visit. If the initial consultation occurred at another institution, and relevant pain scale data were included in the referral documents, those data were utilized. The baseline values were defined as those recorded at the initial visit, and the final values were defined as those recorded as of March 2025. In cases where no data were available in March 2025, the most recent available data prior to that date were used as the final values. For patients who discontinued follow-up, the last recorded values at the time of discontinuation were considered the final values. The rate of change was calculated based on these baseline and final values.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院している患者約40名については、入院時の痛みの変化率を測定する．片頭痛の患者についてはHIT-6, MIBS-4を採取しており、それについて頭痛の程度を評価する．血液検査、CT, MRI、RI検査、電気生理検査といった検査データも同時に収集する．

英語
For approximately 40 hospitalized patients, changes in pain intensity during hospitalization were evaluated. In patients with comorbid migraine, headache severity was assessed using the Headache Impact Test-6 (HIT-6) and the Migraine Disability Assessment Scale (MIBS-4). In addition, relevant clinical data were collected, including laboratory tests, computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), radionuclide imaging (RI), and electrophysiological studies.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
情報収集期間：２０２２年４月１日～２０２５年３月３１日。当院の電子カルテ内の記録から抽出する．保険病名として「線維筋痛症」が入っているものを抽出する．またここから漏れる患者もあり、漏れる症例については、主治医の外来データから目視で線維筋痛症の患者を抽出する．

英語
The data collection period spanned from April 1, 2022, to March 31, 2025. Patient records were extracted from the hospital's electronic medical record system. Cases with a documented insurance diagnosis of 'fibromyalgia' were initially identified. To account for potential omissions, additional cases were manually reviewed and identified based on outpatient records maintained by the attending physicians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健弥
ミドルネーム
姓 西岡

英語
名 Kenya
ミドルネーム
姓 Nishioka

所属組織/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター　

英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5632-3111

Email/Email

nishioka@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真矢
ミドルネーム
姓 安藤

英語
名 Maya
ミドルネーム
姓 Ando

組織名/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター　

英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5632-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

my-ando@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-1

英語
3-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

igakubu.rinri1@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 28 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066297

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066297