UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058003 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066294 |
| 科学的試験名 | COOL study |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/16 |
| 最終更新日 | 2025/05/28 17:40:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳癌患者におけるDato-DXd投与に伴う口腔粘膜炎に対するクライオセラピーの予防効果を検証する研究
英語
CryOtherapy tO prevent OraL mucositis in Patients with Breast Cancer Receiving Dato-DXd: A Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
COOL study
英語
COOL study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
COOL study
英語
COOL study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
COOL study
英語
COOL study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳癌患者におけるDato-DXd投与に伴う口腔粘膜炎に対するクライオセラピーの予防効果を検証する。
英語
This study aims to evaluate the efficacy of cryotherapy for oral mucositis in patients with breast cancer receiving Dato-DXd.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療開始56日目までにおける口腔粘膜炎を発症した患者の割合
英語
Incidence of oral mucositis by Day 56 from treatment initiation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本試験で実施するクライオセラピーは以下の手順で行う：
① Dato-DXd投与の5分前から、氷片または氷菓を口腔内に含み冷却を開始
② 投与中も継続して口腔内を冷却する
③ Dato-DXd投与終了後も5分間、冷却を継続
英語
The cryotherapy in this study will be performed according to the following procedure:
1. Begin oral cooling by placing ice chips or ice pops in the mouth starting 5 minutes before the administration of Dato-DXd.
2. Continue oral cooling throughout the Dato-DXd infusion.
3. Maintain oral cooling for an additional 5 minutes after the completion of Dato-DXd administration.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１） 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている
２） 転移・再発乳癌と診断されている
３） 同意取得時の年齢が18歳以上である
４） PS0-1である
５） Dato-DXdの投与を予定している
６） 試験参加について文書による同意が得られている
英語
1. The patient has been histologically diagnosed with invasive breast cancer.
2. The patient has been diagnosed with metastatic or recurrent breast cancer.
3. The patient is 18 years of age or older at the time of consent.
4. The patient has a performance status (PS) of 0 or 1.
5. The patient is scheduled to receive Dato-DXd treatment.
6. Written informed consent for participation in the study has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１） 試験参加前から口腔粘膜炎を有する
２） 妊娠中または授乳中
３） 治療が必要な活動性の感染症を有する
英語
1. The patient has oral mucositis prior to study enrollment.
2. The patient is pregnant or breastfeeding.
3. The patient has an active infection requiring treatment.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | TAKESHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAMAGUCHI |
所属組織/Organization
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of medical oncology
郵便番号/Zip code
105-8470
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門２-２-２
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3588-1111
Email/Email
takyamag@toranomon.gr.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | TAKESHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAMAGUCHI |
組織名/Organization
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon hospital
部署名/Division name
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of medical oncology
郵便番号/Zip code
105-8470
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門２-２-２
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takyamag@toranomon.gr.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Toranomon hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Toranomon hospital
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Toranomon hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Toranomon hospital
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
虎の門病院研究倫理審査委員会
英語
Toranomon Hospital Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門２-２-２
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3588-1111
Email/Email
chiken-jim@toranomon.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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