UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057996
受付番号	R000066293
科学的試験名	同種移植後再発/拒絶に対する夫婦間造血幹細胞移植臨床第I/II相試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/29
最終更新日	2025/05/28 12:13:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夫婦間造血細胞移植

英語
Spousal hematopoietic cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夫婦間造血細胞移植

英語
Spousal hematopoietic cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種移植後再発/拒絶に対する夫婦間造血幹細胞移植臨床第I/II相試験

英語
Spousal hematopoietic cell transplantation for post-transplant relapse/rejection: phase I/II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種移植後再発/拒絶に対する夫婦間造血幹細胞移植

英語
Spousal hematopoietic cell transplantation for post-transplant relapse/rejection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
同種移植後再発/拒絶をきたした造血器腫瘍

英語
post-transplant relapse/rejection of hematologic malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
夫婦間同種造血細胞移植の安全性と有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of spousal hematopoietic cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後30日時点での生着率

英語
Engraftment rate at day 30 after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
1) 移植後100日までの急性GVHD。
2) 感染症や血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症。
3) その他の有害事象。Common Terminology Criteria for Adverse Eventsに則って評価する。
4) 非再発死亡率
有効性
5) 1年全生存率（観察期間は最終登録患者が移植後1年とする）
6) 再発率
7) 無病生存率

英語
Safety

Acute GVHD within 100 days post-transplantation.

Complications such as infections and thrombotic microangiopathy (TMA).

Other adverse events, evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Non-relapse mortality.

Efficacy
5) One-year overall survival rate (the observation period ends one year after transplantation for the last enrolled patient).
6) Relapse rate.
7) Disease-free survival rate.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究実施承認日から2030年03月31日までに夫婦間造血細胞移植を受けた患者

英語
Patients who underwent spousal hematopoietic stem cell transplantation from the date of study approval up to March 31, 2030.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血清Cre >2.0 mg/dl
2) 血清T-Bil >2.0 mg/dl
3) 血清AST and/or ALT >200 U/L
4) 心臓超音波検査でEF <45%
5) SpO2 <95% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4
但し、原疾患によって上記データが上昇しており、治療によって改善が見込まれる症例については、必ずしも除外の対象としない。

英語
1) Serum creatine > 2.0 mg/dL

2) Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL

3) Serum AST and/or ALT > 200 U/L

4) Ejection fraction < 45% on echocardiography

5) SpO2 <95% on room air

6) Performance status (ECOG score) of 3-4

However, cases in which these values are elevated due to the underlying disease and are expected to improve with treatment may not necessarily be excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和博

ミドルネーム

姓池亀

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Ikegame

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
造血細胞移植センター

英語
Hematopoietic cell transplantation center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi 480-1195, Japan

電話/TEL

+81-561-63-2086

Email/Email

kame@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和博

ミドルネーム

姓池亀

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Ikegame

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
造血細胞移植センター

英語
Hematopoietic cell transplantation center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi 480-1195, Japan

電話/TEL

+81-561-63-2086

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kame@aichi-med-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一部、愛知医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学倫理審査委員会

英語
IRB, Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi 480-1195, Japan

電話/Tel

+81-561-62-3311

Email/Email

aichi-med@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066293

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066293

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）