UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057981 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066289 |
| 科学的試験名 | 6秒間の努力性呼出中の上気道変化と慢性閉塞性肺疾患の運動指標との関連-単施設前向き探索研究- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/27 |
| 最終更新日 | 2025/05/27 15:27:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
上気道変化と慢性閉塞性肺疾患における運動指標との関連-単施設前向き探索研究-
英語
Relationships of upper airway changes with exertional variables of chronic obstructive pulmonary disease - a single-center, prospective, exploratory study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性閉塞性肺疾患の運動指標と上気道変化
英語
Exertional variables and upper airway changes in chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
6秒間の努力性呼出中の上気道変化と慢性閉塞性肺疾患の運動指標との関連-単施設前向き探索研究-
英語
Relationships of upper airway changes during 6-second forced expiration with exertional variables in chronic obstructive pulmonary disease - a single-center, prospective, exploratory study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
上気道変化が慢性閉塞性肺疾患の運動指標に及ぼす影響
英語
Effects of upper airway changes on exertional variables in chronic obstructive pulmonary disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
６秒間の努力性呼出中における声門を含む上気道と縦隔内中枢気道変化がCOPDの換気、運動指標にどのように影響するかを前向き探索研究で明らかにすること。
英語
To determine how upper airway, including the glottis, and central airway changes in the mediastinum during 6 seconds of forced expiration affect ventilation and exertional variables in COPD in a prospective, exploratory study.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
COPDにおける換気制限を生理学的に解明すること
英語
Physiologic elucidation of ventilatory limitation in COPD
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
上気道閉塞度と安静肺機能での1秒量関連指標（％FEV1、FEV1、FEV1/FVC、PEF、PEF（V’25 V’50））との相関
英語
Correlations between the degree of upper airway obstruction and one-second forced expiratory volume-related variables (%FEV1, FEV1, FEV1/FVC, PEF, PEF (V'25 V'50))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
上気道閉塞度と①前項以外の安静肺機能項目、②運動負荷心肺機能検査項目（4.5.2.項目参照）、③モストグラフでのインピーダンス値、④最大吸気筋力、呼気筋力、⑤自覚症状（CATスコアー値）との相関
縦隔内中枢気道閉塞度と①前項以外の安静肺機能項目、②運動負荷心肺機能検査項目（4.5.2.項目参照）、③モストグラフでのインピーダンス値、④最大吸気筋力、呼気筋力、⑤自覚症状（CATスコアー値）との相関
英語
Correlations between the degree of upper airway obstruction and (1) resting pulmonary function variables other than those in the previous section, (2) cardiopulmonary exercise testing variables, (3) impedance values on oscillometry, (4) maximum inspiratory and expiratory muscle strength, and (5) subjective symptoms (CAT scores)
Correlations between the degree of central airway obstruction in the mediastinum and (1) resting pulmonary function variables other than those in the previous section, (2) cardiopulmonary exercise testing variables, (3) impedance values on oscillometry, (4) maximum inspiratory and expiratory muscle strength, and (5) subjective symptoms (CAT scores)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 83 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) COPDと診断されたGOLD気流制限分類でＩ～IV期の患者
2) 医師が安定していると判断し、心肺運動負荷検査で十分評価可能な患者
3) 患者自身による文書で同意を得られた患者
（ここで定義した安定とは、試験開始から遡り１ヵ月以内はCOPD患者の咳嗽や喀痰、労作時呼吸困難などの症状に急激な悪化が無く、薬剤量や薬剤の内容も一定している場合を安定とする。）
英語
1) Patients diagnosed with COPD, stage I-IV by the GOLD airflow limitation classification
2) Patients who are deemed stable by the physician and can be adequately evaluated by cardiopulmonary exercise testing (Stable as defined here is defined as no sudden worsening of symptoms such as cough, sputum, or dyspnea on exertion in COPD patients within 1 month retrospectively from the start of the study, and when the drug dose and drug content are constant.)
3) Patients who have given their written, informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 悪性腫瘍を有する患者 （但し、治療後、５年経過し再発のない患者は除外基準に含めず）
2) 活動性の感染症を有する患者
3) 重篤な心疾患を有する患者
4) 気管支喘息を有する患者
5) 呼吸器リハビリテーションを受けている患者
6) 運動負荷検査時、24％より高いFiO2が必要な患者
7) 繰り返す気胸歴、巨大ブラなど、明らかに気胸のリスクが高い患者
8) その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with malignant tumors (patients with no recurrence 5 years after treatment are not excluded from the trial)
2) Patients with active infections
3) Patients with severe cardiac disease
4) Patients with bronchial asthma
5) Patients undergoing respiratory rehabilitation
6) Patients requiring FiO2 higher than 24% during cardiopulmonary exercise testing
7) Patients at obvious high risk for pneumothorax, such as a history of repeated pneumothorax, huge bullae,etc.
8) Other patients deemed inappropriate by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 啓資 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三木 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miki |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター
英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center
所属部署/Division name
日本語
臨床研究部 呼吸学研究
英語
Laboratory of Respiratory Science, Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code
560-8552
住所/Address
日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.
電話/TEL
06-6853-2001
Email/Email
miki.keisuke.pu@mail.hosp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 啓資 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三木 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miki |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター
英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center
部署名/Division name
日本語
臨床研究部 呼吸学研究
英語
Laboratory of Respiratory Science, Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code
56
住所/Address
日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.
電話/TEL
06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
410-chiken@mail.hosp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
NHO Osaka Toneyama Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Hospital Organization (Incorporated Administrative Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター臨床研究審査委員会
英語
The Clinical Research Review Board of NHO Osaka Toneyama Medical Center
住所/Address
日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.
電話/Tel
06-6853-2001
Email/Email
410-chiken@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
６秒間の努力性呼出中における声門を含む上気道と縦隔内中枢気道変化がCOPDの換気、運動指標にどのように影響するかを前向き探索研究で明らかにすることを目的とした本研究は独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センターで実施されている。
英語
This prospective exploratory study is being conducted at the NHO Osaka Toneyama Medical Center to determine how upper airway, including the glottis, and central airway changes in the mediastinum during 6 seconds of forced expiration affect ventilation and exertional variables in COPD.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066289
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