UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057986
受付番号 R000066288
科学的試験名 被験品の摂取が精神ストレスに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/27
最終更新日 2025/05/27 17:03:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験品の摂取が精神ストレスに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験品の摂取が精神ストレスに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験品の摂取が精神ストレスに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験品の摂取が精神ストレスに及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
疲労を自覚している健常な日本人成人男女を対象に、被験品の4週間の摂取が精神ストレスに及ぼす影響を検証するとともに、副次的に睡眠の質や精神検査結果に及ぼす影響を確認する。

英語
To verify the effects of four weeks of consumption of the test food on psychological stress in healthy Japanese adult men and women who are aware of fatigue, as well as to examine its secondary effect on sleep quality and psychological test results.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入4週間後検査における精神的ストレス負荷前後のProfile of Mood States 2nd Edition日本語版 (POMS2) の疲労-無気力 (Fatigue-Inertia; FI) の実測値

英語
1. The measured value of Fatigue-Inertia (FI) in the Japanese version of the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) between before and after psychological stress load (after load minus before load) at four weeks after intervention (4w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入4週間後検査における精神的ストレス負荷前後のPOMS2の総合的気分状態 (Total Mood Disturbance; TMD)、怒り-敵意 (Anger-Hostility; AH)、混乱-当惑 (Confusion-Bewilderment; CB)、抑うつ-落込み (Depression-Dejection; DD)、緊張-不安 (Tension-Anxiety; TA)、活気-活力 (Vigor-Activity; VA)、友好 (Friendliness; F) の実測値

2. 介入4週間後検査における精神的ストレス負荷前および精神的ストレス負荷後のPOMS2のTMD、AH、CB、DD、FI、TA、VA、Fの実測値

3. 介入4週間後検査におけるOSA-MAの起床時眠気 (Zc得点)、入眠と睡眠維持 (Zc得点)、夢み (Zc得点)、疲労回復 (Zc得点)、睡眠時間 (Zc得点)、各質問項目 (Zc得点)、内田クレペリン検査の平均作業量、曲線偏差量、修正曲線偏差量、3行誤答数、後期増加、休憩前の初頭効果率、休憩後の初頭効果率、休憩前の動揺率、休憩後の動揺率、休憩効果率の実測値

英語
1. The measured values of Total Mood Disturbance (TMD), Anger-Hostility (AH), Confusion-Bewilderment (CB), Depression-Dejection (DD), Tension-Anxiety (TA), Vigor-Activity (VA), and Friendliness (F) in the POMS2 between before and after psychological stress load (after load minus before load) at 4w

2. The measured values of TMD, AH, CB, DD, FI, TA, VA, and F in the POMS2 before and after psychological stress load at 4w

3. The measured values of "Sleepiness on rising (Zc score)," "Initiation and maintenance of sleep (Zc score)," "Frequent dreaming (Zc score)," "Refreshing (Zc score)," "Sleep length (Zc score)," and each item (Zc score) in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA), average work quantity, curve deviation, corrected curve deviation, number of errors in three lines, late increase, primacy effect rate before and after break, fluctuation rate before and after break, and rest effect rate in the Uchida-Kraepelin performance test at 4w


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験品: ホタテ抽出物含有食品
用法・用量: 朝食前に2粒/日を水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 4 weeks
Test product: Capsule containing scallop extract
Administration: Take two capsules per day with water before breakfast.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. The daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
試験品: プラセボ食品
用法・用量: 朝食前に2粒/日を水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 4 weeks
Test product: Placebo food
Administration: Take two capsules per day with water before breakfast.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. The daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. 疲労感を自覚している者

6. スクリーニング検査のPOMS2において、FIの値が精神的ストレス負荷前より精神的ストレス負荷後に高く、かつ精神的ストレス負荷前後のFIの差が大きい者

7. スクリーニング検査におけるベック抑うつ質問票 (Beck Depression Inventory 2nd Edition; BDI2) の結果から、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals who are aware of fatigue

6. Individuals whose FI in the POMS2 after psychological stress load is higher than that before psychological stress load, and whose FI between before and after psychological stress load is large at screening

7. Individuals who are judged as eligible to participate in this study by the physician according to the results of the Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II) at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 夜勤や早朝勤務が含まれる労働形態である者

5. 睡眠時間が不規則と感じている者

6. 怪我、手術等で両手の機能に問題がある者

7. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を摂取している者

8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

9. 生活習慣 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣) が不規則と感じている者

10. 1歳未満の子供と同居している者

11. 1歳以上6歳未満の子供と同じ部屋で就寝している者

12. リラックス効果があると自身が考えている食品を1週間に1回以上摂取している者

13. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特に貝類やエビ、カニ等の甲殻類に対してアレルギーのある者

14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

15. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals (who / whose)
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, depression, attention-deficit/hyperactivity disorder, or other psychiatric disorders

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. working pattern includes a late-night shift or early morning work

5. feel that their sleeping time are irregular

6. have a disability of both hands by injuries, surgeries, or other reasons

7. take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional foods/beverages

8. are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements

9. feel that their lifestyles (such as diet, exercise, or sleep) are irregular

10. live with infants (age <1)

11. sleep in the same room with children aged 1~5

12. take foods that they consider to have a relaxing effect at least once a week

13. are allergic to medicines or foods related to the test product, particularly those who are allergic to shellfish or crustaceans such as shrimps and crabs

14. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

15. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study

16. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 毅
ミドルネーム
姓 髙良

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直子
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
B&S corporation Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
B&S corporation Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 27 日



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