UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道ステント留置後の肝門部胆管癌の腫瘍進展をMRI（Cube）で評価する研究

英語
MRI (Cube) assessment of tumor spread in perihilar cholangiocarcinoma after biliary stent placement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cube-PHC

英語
Cube-PHC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的胆道ステント留置前後における肝門部胆管癌の腫瘍進展に対する三次元高速スピンエコーT2強調MRI（Cube）と多列検出器CTの診断精度を比較する後方視的単施設研究

英語
Diagnostic accuracy of three-dimensional fast spin-echo T2-weighted MRI (Cube) versus multidetector CT for evaluating longitudinal spread of perihilar cholangiocarcinoma before and after endoscopic biliary stenting: a diagnostic study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cube-PHC

英語
Cube-PHC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝門部胆管癌

英語
Perihila cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、内視鏡的胆道ステント（EBS）留置前後において、肝門部胆管癌の縦方向腫瘍進展を評価する際に、三次元高速スピンエコーT2強調MRI（Cube）が多列検出器CT（MDCT）と比較してどの程度の診断精度・判読可能性を有するかを後方視的に検証することである。

英語
The aim of this retrospective study is to evaluate whether three-dimensional fast spin-echo T2-weighted MRI (Cube) offers diagnostic accuracy and evaluability comparable to, or better than, multidetector computed tomography (MDCT) for assessing longitudinal tumor extension of perihilar cholangiocarcinoma before and after endoscopic biliary stent (EBS) placement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全体診断精度（Accuracy）Cube と MDCT それぞれについて、EBS 留置前後の全評価ポイントにおける病理学的所見との一致率（%）。

英語
Overall diagnostic accuracyPercentage agreement between each imaging modality (Cube and MDCT) and the pathological reference standard across all evaluation points, assessed both before and after EBS placement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Cube と MDCT の各指標における感度・特異度・PPV・NPV。判読可能率。読影者間一致率。肝外・肝門部・肝内胆管ごとの診断精度比較。

英語
Sensitivity, specificity, PPV, and NPV for both Cube and MDCT. Evaluability rate. Inter-reader agreement (Cohen's kappa). Diagnostic accuracy for extrahepatic, perihilar, and intrahepatic bile duct segments.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2016年1月から2024年12月に慶應義塾大学病院で肝門部胆管癌に対する切除術を受けた症例
2. 切除標本の病理学的検査により肝門部胆管癌と確定診断されたこと
3. 術前に三次元高速スピンエコーT2強調MRI（Cube）が施行され、その画像データが解析可能な形で保存されていること
4. （実施されている場合）術前多列検出器CT（MDCT）の画像が保存されており、Cube画像との比較が可能であること
5. 登録時点で18歳以上であること
6. 臨床情報および画像データが解析に十分な完全性を有していること

英語
1. Patients who underwent surgical resection for perihilar cholangiocarcinoma at Keio University Hospital between January 2016 and December 2024.
2. Pathological confirmation of perihilar cholangiocarcinoma in the resected specimen.
3. Availability of analyzable pre-operative three-dimensional fast spin-echo T2-weighted MRI (Cube) images.
4. When performed, pre-operative multidetector CT (MDCT) images are available and suitable for comparison with Cube MRI.
5. Age more than 18 years at the time of enrollment.
6. Sufficiently complete clinical and imaging data for inclusion in the analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前に化学療法または化学放射線療法を受けた症例
2. 術前に Cube MRI が施行されていない、または該当画像が取得不能・解析不能な症例
3. 切除標本の病理検査で肝門部胆管癌が否定された症例（例：遠位胆管癌、転移性腫瘍など）
4. 術前診断で遠隔転移を伴う Stage IVB 症例
5. 18 歳未満の患者
6. 重要な臨床・画像・病理データの欠損により解析が不可能な症例
7. 本後ろ向き研究のオプトアウトを明示的に拒否した患者

英語
1. Receipt of pre-operative chemotherapy or chemoradiotherapy.
2. Absence of a pre-operative Cube MRI or images that are unavailable or non-interpretable.
3. Surgical pathology not confirming perihilar cholangiocarcinoma (e.g., distal cholangiocarcinoma or metastatic disease).
4. Stage IVB disease with documented distant metastasis before surgery.
5. Patients younger than 18 years.
6. Critical clinical, imaging, or pathological data missing or incomplete, precluding analysis.
7. Patients who explicitly opted out of retrospective data use.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄太
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

abey3666@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓太
ミドルネーム
姓	園田

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Sonoda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksonoda622@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部外科学教室

個人名/Personal name

日本語
阿部雄太

英語
Yuta Abe

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keio University School of Medicine, Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, An Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5363-3611

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究（後ろ向きコホート／診断精度研究）

英語
Observational study (retrospective cohort / diagnostic accuracy study)

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

28

日

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