UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057978
受付番号 R000066284
科学的試験名 ミックスナッツの間食が更年期障害諸症状に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/27
最終更新日 2025/05/27 10:54:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミックスナッツの間食が更年期障害諸症状に及ぼす影響

英語
Effect of Mixed Nut Snacking on Menopausal Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミックスナッツの間食が更年期障害諸症状に及ぼす影響

英語
Effect of Mixed Nut Snacking on Menopausal Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミックスナッツの間食が更年期障害諸症状に及ぼす影響

英語
Effect of Mixed Nut Snacking on Menopausal Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミックスナッツの間食が更年期障害諸症状に及ぼす影響

英語
Effect of Mixed Nut Snacking on Menopausal Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
更年期障害

英語
menopausal disorders

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
更年期には、グルコース調節障害、糖尿病リスクの増加、血管運動障害、心理的障害など、さまざまな代謝的・生理的症状を引き起こすホルモンの変化が伴う。食事介入、特に食物繊維と植物性エストロゲンを豊富に含む食品を取り入れた食事介入は、これらの症状を緩和する可能性を示している。しかし、黒大豆のような食物繊維は豊富だが炭水化物を含まないスナックを用いた先行研究では、炭水化物を含まないためにセカンドミールの効果は限定的であると報告されている。この限界に対処するため、我々は食物繊維とドライマンゴーの適度な炭水化物の両方を含むミックスナッツスナックを調合し、血糖値、ホルモン値、更年期症状への影響を調べた。

英語
Menopause involves hormonal changes that can trigger a range of metabolic and physiological symptoms, including impaired glucose regulation, increased risk of diabetes, and vasomotor and psychological disturbances. Dietary interventions, particularly those incorporating foods rich in dietary fiber and phytoestrogens, have shown potential in alleviating these symptoms. However, previous studies using fiber-rich but carbohydrate-free snacks, such as black soybeans, reported limited second-meal effects due to the lack of carbohydrates. To address this limitation, we formulated a mixed nuts snack containing both dietary fiber and moderate carbohydrates from dried mangoes and investigated its impact on blood glucose levels, hormone levels, and menopausal symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事に伴う血糖値の変化、睡眠評価アンケート、更年期指数アンケート

英語
Blood glucose changes associated with diet, sleep evaluation questionnaire, menopausal index questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミックスナッツ

英語
Mixed Nuts

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マンゴー

英語
Mango

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
事前アンケートにて更年期指数が４０以上

英語
Menopausal index of 40 or more in the preliminary questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
更年期障害において、投薬を行っている者

英語
Medication in Menopause

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 彰子
ミドルネーム
姓 古谷

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Furutani

所属組織/Organization

日本語
愛国学園短期大学

英語
Aikoku Gakuen Junior College

所属部署/Division name

日本語
家政科

英語
Department of Home Economics

郵便番号/Zip code

1330057

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩５－７－１

英語
5-7-1 Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL

0356687260

Email/Email

furutani@aikoku-jc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 彰子
ミドルネーム
姓 古谷

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Furutani

組織名/Organization

日本語
愛国学園短期大学

英語
Aikoku Gakuen Junior College

部署名/Division name

日本語
家政科

英語
Department of Home Economics

郵便番号/Zip code

1330057

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩５－７－１

英語
5-7-1 Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL

0356687260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

furutani@aikoku-jc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aikoku Gakuen Junior College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛国学園短期大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Aikoku Gakuen Junior College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛国学園短期大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛国学園短期大学

英語
Aikoku Gakuen Junior College

住所/Address

日本語
東京都江戸川区西小岩5－7ー１

英語
5-7-1 Nishikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/Tel

0356687260

Email/Email

furutani@aikoku-jc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 27 日



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