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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者初発DLBCLに対するFrailty Scoreを用いたR-CHP + Pola療法のdose intensityの調整の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Frailty Score Guided Dose Intensity Adjustment of Polatuzumab Vedotin plus R-CHP in Elderly Patients with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Pola-FIT試験

英語
Pola-FIT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者初発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するFrailty Scoreに基づくPolatuzumab Vedotin＋R-CHP療法の投与強度調整の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験（Pola-FIT試験）

英語
A Phase II Study of Frailty Score Guided Dose Intensity Adjustment of Polatuzumab Vedotin plus R-CHP in Elderly Patients with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (Pola-FIT trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pola-FIT試験（Polatuzumab vedotin with Frailty Score Guided Intensity Adjusted Therapy）：高齢者初発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するfrailty scoreを用いた投与強度調整Polatuzumab併用R-CHP療法の第Ⅱ相試験

英語
Pola-FIT trial: Polatuzumab vedotin with Frailty Score Guided Intensity Adjusted Therapy in Elderly Patients with newly Diagnosed Diffuse Large B-cell Lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

英語
Diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の初発DLBCL患者を対象に、R-CHP + Pola療法（6サイクル）を施行する上で、Frailty Scoreをもとに投与量を調整することの有効性と安全性を第Ⅱ相試験により検討する。

英語
This phase II trial aims to evaluate the efficacy and safety of frailty score guided dose-adjusted polatuzumab vedotin in combination with R-CHP-comprising rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone-for six cycles in elderly patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年全生存割合（2-year overall survival rate：2-year OS）
全生存期間は、登録日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確認されていた最終日をもって打ち切りとする。
全適格例を対象に、全生存期間を評価する。年次生存割合の推定は Kaplan-Meier 法を用いて行い、Brookmeyer and Crowley の方法を用いて生存期間中央値の信頼区間を求め、Greenwood の公式を用いて年次生存割合の信頼区間を求める。

英語
The 2-year overall survival rate (2-year OS) will be estimated as a secondary endpoint. Overall survival is defined as the time from the date of enrollment to death from any cause. Patients who are lost to follow-up will be censored at the date of last confirmed survival. Overall survival will be analyzed in the full analysis set. Annual survival rates will be estimated using the Kaplan-Meier method. The 95% confidence interval (CI) for the median overall survival will be calculated using the method of Brookmeyer and Crowley, while the 95% CI for annual survival rates will be derived using Greenwood s formula.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（1）治療スケジュール
Polatuzumab vedotin併用R-CHP療法（Pola-R-CHP）を3週ごとに全6コース施行する。次コースの開始予定日が週末または祝日に該当する場合は、研究担当者の裁量により日程を調整することができる。

（2）Frailty Scoreおよび年齢に応じた投与量調整

70歳以上79歳以下の患者
Fit（非虚弱）：標準用量のPola-R-CHP療法を施行する。

シクロホスファミド（CPA）：750 mg/m2、day 2、静脈内投与、各コース（1～6）

ドキソルビシン（DXR）：50 mg/m2、day 2、静脈内投与、各コース（1～6）

プレドニゾロン（PSL）：100 mg/体、day 2～6、経口または静脈内投与、各コース（1～6）

リツキシマブ（RTX）：375 mg/m2、day 1、静脈内投与、各コース（1～6）

ポラツズマブ ベドチン（Pola）：1.8 mg/kg、day 2、静脈内投与、各コース（1～6）

Unfit/Frail（虚弱）：CHP部分を標準用量の80パーセントに減量し、RTXおよびPolaは標準用量で施行する。

CPA：600 mg/m2、day 2、静脈内投与

DXR：40 mg/m2、day 2、静脈内投与

PSL：80 mg/体、day 2～6、経口または静脈内投与

RTX：375 mg/m2、day 1、静脈内投与

Pola：1.8 mg/kg、day 2、静脈内投与

80歳以上の患者
Fit（非虚弱）：CHP部分を標準用量の80パーセントに減量し、RTXおよびPolaは標準用量で施行する。

CPA：600 mg/m2、day 2、静脈内投与

DXR：40 mg/m2、day 2、静脈内投与

PSL：80 mg/体、day 2～6、経口または静脈内投与

RTX：375 mg/m2、day 1、静脈内投与

Pola：1.8 mg/kg、day 2、静脈内投与

Unfit/Frail（虚弱）：CHP部分を標準用量のおおよそ50パーセントに減量し、RTXおよびPolaは標準用量で施行する。

CPA：400 mg/m2、day 2、静脈内投与

DXR：25 mg/m2、day 2、静脈内投与

PSL：40 mg/m2、day 2～6、経口または静脈内投与

RTX：375 mg/m2、day 1、静脈内投与

Pola：1.8 mg/kg、day 2、静脈内投与

英語
Polatuzumab vedotin plus R-CHP (Pola-R-CHP) will be administered every 3 weeks for a total of 6 cycles. If the scheduled date for the subsequent cycle falls on a weekend or national holiday, the timing may be adjusted at the discretion of the investigator.

Dose Modification Based on Frailty Score and Age

Patients aged 70-79 years:

Fit: Full-dose Pola-R-CHP will be administered as follows:

Cyclophosphamide (CPA): 750 mg/m2, IV on Day 2 of each cycle (Cycles 1-6)

Doxorubicin (DXR): 50 mg/m2, IV on Day 2 of each cycle (Cycles 1-6)

Prednisolone (PSL): 100 mg/body, orally or IV on Days 2-6 (Cycles 1-6)

Rituximab (RTX): 375 mg/m2, IV on Day 1 (Cycles 1-6)

Polatuzumab vedotin (Pola): 1.8 mg/kg, IV on Day 2 (Cycles 1-6)

Unfit/Frail: An 80% dose of CHP will be administered with full-dose RTX and Pola:

CPA: 600 mg/m2, IV on Day 2

DXR: 40 mg/m2, IV on Day 2

PSL: 80 mg/body, orally or IV on Days 2-6

RTX: 375 mg/m2, IV on Day 1

Pola: 1.8 mg/kg, IV on Day 2

Patients aged 80 years or older:

Fit: 80% dose-reduced CHP will be administered with full-dose RTX and Pola:

CPA: 600 mg/m2, IV on Day 2

DXR: 40 mg/m2, IV on Day 2

PSL: 80 mg/body, orally or IV on Days 2-6

RTX: 375 mg/m2, IV on Day 1

Pola: 1.8 mg/kg, IV on Day 2

Unfit/Frail: Approximately 50% dose of CHP will be administered:

CPA: 400 mg/m2, IV on Day 2

DXR: 25 mg/m2, IV on Day 2

PSL: 40 mg/m2, orally or IV on Days 2-6

RTX: 375 mg/m2, IV on Day 1

Pola: 1.8 mg/kg, IV on Day 2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）対象患者
東京都立駒込病院腫瘍内科に通院または入院中のDLBCL患者を対象とする。
（2）選択基準
① 同意取得時において年齢が70歳以上の患者
② WHO分類改定第4版 (2017) に基づいて、びまん性大細胞型B細胞DLBCL (形質転換例、MYC/BCL2 再構成を伴う高悪性度B細胞性リンパ腫を含む) または濾胞性リンパ腫グレード3Bと診断された患者。
③ 生検標本または外科切除標本の免疫組織化学またはフローサイトメトリーにて腫瘍細胞のCD20抗原が陽性の患者
④ 画像上評価可能な病変を有する患者
⑤ WHO Performance Status 0-3 の患者
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Study Population
Patients diagnosed with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are either hospitalized or receiving outpatient care at the Department of Oncology, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, will be considered eligible for enrollment.

(2) Inclusion Criteria
Patients must meet all of the following criteria to be eligible for study participation:

- Age >= 70 years at the time of informed consent.

- Histologically confirmed diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) according to the 2017 WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues (4th revised edition), including cases of histologic transformation and high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements, as well as follicular lymphoma grade 3B.

- CD20 expression on tumor cells confirmed by immunohistochemistry or flow cytometry using biopsy or surgically resected specimens.

- Presence of at least one measurable lesion as determined by imaging studies.

- WHO performance status of 0 to 3.

- Written informed consent voluntarily provided by the patient after receiving a full explanation of the study and demonstrating adequate understanding of its nature and purpose.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
① 原発性中枢神経系悪性リンパ腫（眼内悪性リンパ腫を含む）、あるいは初診時の髄液検査や画像検査で中枢神経系浸潤を認める患者
② 肝障害 (血清総ビリルビン≧3.0mg/dL、AST ≧基準値3倍)
③ 腎障害 (血清クレアチニン≧2.0mg/dL)
④ 血球異常 (好中球数≦1,000/μL、血小板数≦75,000/μL)　骨髄浸潤がありリンパ腫の影響で低下している場合を除く
⑤ HIV抗体陽性の患者
⑥ 重篤な感染症を合併している患者
⑦ 精神疾患または精神症状を合併しており、試験参加が困難と判断される患者
⑧ その他の理由で、研究担当者が試験参加に不適当と判断した場合

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

- Primary central nervous system lymphoma (including intraocular lymphoma), or evidence of central nervous system involvement at diagnosis based on cerebrospinal fluid analysis or neuroimaging.

- Hepatic dysfunction defined as total serum bilirubin >= 3.0 mg/dL and/or AST >= 3 times the institutional upper limit of normal.

- Renal impairment defined as serum creatinine >= 2.0 mg/dL.

- Hematologic abnormalities: absolute neutrophil count <= 1000/uL or platelet count <= 75000/uL, unless cytopenia is attributable to bone marrow infiltration by lymphoma.

- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies.

- Presence of active, serious infections requiring systemic treatment.

- History of psychiatric disorders or psychiatric symptoms deemed by the investigator to interfere with the patient's ability to participate in the study.

- Any other condition that, in the judgment of the investigator, would make the patient unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital, Tokyo, Japan.

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

yuu_yagi@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Yagi

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital, Tokyo, Japan.

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuu_yagi@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院（臨床研究室）

英語
Clinical Research Unit, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Tokyo Metropolitan Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院（臨床研究室）

英語
Clinical Research Unit, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Tokyo Metropolitan Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital, Tokyo, Japan.

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0338232101

Email/Email

yuu_yagi@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん・感染症センター都立駒込病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066280

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