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一般向け試験名/Public title

日本語
東南・東アジアにおける術後せん妄研究

英語
The Southeast and East Asian Post-Operative Delirium (SEAPOD) Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEAPOD Study

英語
SEAPOD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
東南・東アジアにおける術後せん妄研究

英語
The Southeast and East Asian Post-Operative Delirium (SEAPOD) Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEAPOD Study

英語
SEAPOD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
外科的治療が必要な股関節骨折患者

英語
The hip fractured patients required surgical intervention

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の具体的な目的は、東南アジアおよび東アジアの5カ国における65歳以上の高齢患者を対象に、股関節骨折手術後の術後せん妄（POD）の発生率と危険因子を調査することである。

英語
The specific aim of the study will be to investigate the incidences and risk factors for postoperative delirium (POD) after hip fracture surgery in elderly patients aged over 65 years in five different Southeast and East Asian countries.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後せん妄（POD）の発生に関して、国や医療制度の違いによる共通点および相違点を明らかにするために、以下の3点を調査する。第一に、騒音レベル、照明環境、看護師の配置比率、病棟の寝具の質、空調管理など、病院環境がPODの発症に与える影響を各国間で比較・分析する。第二に、患者個人に関わる要因、すなわち基礎疾患の重症度、精神的健康状態、教育水準、社会経済的背景などがPOD発症に与える影響を国際的に比較検討する。第三に、各国におけるPOD発症による直接的・間接的な医療コストや医療資源の使用状況を定量化し、その経済的影響を評価する。これらの調査を通じて、PODの国際的な発症要因や医療制度との関連を明らかにし、今後の予防や管理方策の最適化に寄与することを目指す。

英語
To examine international similarities and differences in postoperative delirium (POD) incidence, this study aims to: (1) investigate hospital environmental factors such as noise, lighting, nursing ratios, bedding, and climate control; (2) explore patient-related factors including disease burden, mental health, education, and socioeconomic status; and (3) quantify both direct and indirect costs and healthcare resource utilization associated with POD in different countries and health systems.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期せん妄をNuDESCと３DCAMでで評価する

英語
Perioperative delirium is evaluated using NuDESC, 3D CAM.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.インフォームド・コンセントを提供する能力
2.65歳以上の高齢患者
3.選択的または緊急の股関節骨折手術を受ける予定の者

英語
1. Ability to provide informed consent
2. Elderly patients aged 65 years and above
3. Scheduled to undergo elective or emergency hip fracture surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a.読み書きができない。
b.薬物乱用の既往歴がある。
c.手術後5日以内に再手術の予定がある。
d.日本の非居住者（観光ビザで入国した者、短期滞在者と定義される）
e.聴覚および/または言語機能に著しい障害がある。
f.手術後に集中治療室への入院が予定されている方

英語
a. Illiterate (unable to read or write or comprehend with local language)
b. Active history of substance abuse
c. Has a second surgery planned within 5 days of index surgery
d. Non-resident of Japan (defined as those entering on tourist visas or short-term stayers)
e. Significant hearing and/or speech impairment
f. Planned for admission into the intensive care unit after surgery

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	安子
ミドルネーム
姓	長坂

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	Nagasaka

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８丁目１号

英語
8-1 Kawada-cho Shinjyuku-ku Tokyo

電話/TEL

81-3-3353-8111

Email/Email

nagasaka.yasuko@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智貴
ミドルネーム
姓	笹川

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Sasakawa

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８丁目１号

英語
8-1 Kawada-cho Shinjyuku-ku Tokyo

電話/TEL

81-3-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasakawa.tomoki@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
新宿区河田町８丁目１号

英語
8-1 Kawada-cho Shinjyuku-ku Tokyo

電話/Tel

0333538111

Email/Email

sasakawa.tomoki@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この観察研究は、東南アジアおよび東アジアにおける術後せん妄に関する国際共同研究であるSEAPOD研究の一環として、東京女子医科大学病院において実施されます。対象は、東京女子医科大学病院で股関節骨折手術を受けた65歳以上の患者であり、術前、術中、術後の状態を観察する研究を行います。本研究の主な目的は、東京女子医科大学病院で得られた結果を東南アジアおよび東アジアの他の施設の結果と比較することで、術後せん妄の発生率とリスク要因を明らかにすることです。

英語
This observational study will be conducted at Tokyo Women's Medical University Hospital as part of the SEAPOD Study, an international collaborative study on postoperative delirium in Southeast and East Asia. The population will consist of patients aged 65 years or older who underwent hip fracture surgery at Tokyo Women's Medical University Hospital, and we will conduct an observational study of their preoperative, intraoperative, and postoperative status. The main purpose of this study is to identify the incidence of postoperative delirium and risk factors by comparing the results obtained at Tokyo Women's Medical University Hospital with those of other institutions in Southeast and East Asia.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

14

日

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