UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゆっくり・スムーズなスクワット運動は、高齢者の力や体の動きを良くするのか？

英語
Can Slow and Smooth Squats Improve Strength and Movement in Older Adults?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMILEプロジェクト：ゆっくり・スムーズなスクワット運動で高齢者の下半身の力と動きを向上する！

英語
The SMILE Study: Steady Movement Improving Lower-body Efficacy in Older Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スクワットによる動揺制御トレーニングが高齢者の力の安定性および身体機能に及ぼす影響

英語
Effects of Dynamic Steadiness Squat Training on Force Steadiness and Physical Function in Older Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMILE (Steady Movement Improving Lower-body Efficacy) 研究

英語
SMILE (Steady Movement Improving Lower-body Efficacy) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無し

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者を対象として、動揺制御スクワットトレーニングの実施が機能的能力および力発揮の安定性に及ぼす影響を検証することを目的とする。

英語
This study aims to examine the effects of a dynamic steadiness squat training program on functional ability and force steadiness in older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．スクワット時の力の安定性評価：大腿部につけた慣性センサーにより、スクワット中の大腿部の角速度を測定する。そして、角速度の変動性を定量化し、スクワット時の力の安定性を評価する。また、下肢の筋活動も表面筋電図により評価する。

英語
1. Assessment of Force Steadiness During Squatting
Force steadiness during squatting will be assessed by measuring thigh angular velocity using an inertial sensor on the thigh. Variability in angular velocity will quantify force steadiness. Lower-limb muscle activity will also be assessed using surface electromyography (EMG).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
２．膝伸展・屈曲等尺性筋力測定：等速性ダイナモメーターを使用して下肢の等尺性筋力を測定する。また、その時の筋活動も測定する。

３．下肢固有受容感覚の測定：等速性ダイナモメーターにより、膝関節の主観的な位置と客観的位置の相違を定量化し、膝関節の位置覚の変化を評価する

４.　椅子昇降テスト：対象者は背もたれのある椅子から立ち上がり、完全に立った状態になってから再度座りなおす動作を、できるだけ速く10回実施し、動作開始から終了までの時間を測定する。

５．階段昇降テスト： 対象者は、手すりを使用せず可能な限り速く安全に4段の階段を上り下りし、開始から終了までの時間を計測する。

６．開眼片足立位：対象者は両手を腰に当てて、フォースプレート上に裸足で立ち、非測定足を地面から5㎝あげて、測定足で立っている時間を計測する。

７．Timed Up and GO（TUG）テスト：対象者が肘掛のついた椅子にゆったりと腰かけた状態から立ち上がり、3mを心地よい早さで歩き、折り返してから再び深く着座するまでの時間を測定する。

８．等尺性収縮時の力の安定性：等尺性収縮を筋力測定で記録した最大随意収縮の10%と2.5%の力で各12秒間実施し、その間の力の安定性を測定する。また、下肢の筋活動も表面筋電図により評価する。

９. 短縮性・伸張性収縮時の力の安定性：対象者を椅子に座らせた状態で、下腿外側に貼付した小型慣性センサーにより、膝伸展・屈曲動作時の角速度を測定する。そして、角速度の変動性を定量化することで短縮性・伸張性収縮時の力の安定性を測定する。また、下肢の筋活動も表面筋電図により評価する。

英語
2. Isometric Knee Extension and Flexion Strength Testing
Isometric knee extension and flexion strength will be measured with an isokinetic dynamometer. Muscle activity during testing will also be recorded via surface EMG.

3. Assessment of Lower-Limb Proprioception
Knee joint proprioception will be assessed by quantifying the difference between perceived and actual knee joint angles using an isokinetic dynamometer. This will evaluate changes in joint position sense.

4. Chair Rise Test
Participants will perform 10 repetitions of a sit-to-stand movement from a chair with a backrest, standing completely and sitting back down. The total time will be measured.

5. Stair Climb Test
Participants will ascend and descend a four-step flight of stairs as quickly and safely as possible, without handrails. The time from start to end will be recorded.

6. Single-Leg Stance with Eyes Open
Participants will stand barefoot on a force plate with hands on hips. While lifting the non-tested leg approximately 5 cm, the duration of balance maintained on the tested leg will be measured.

7. Timed Up and Go (TUG) Test
Participants will sit in a chair with armrests, then stand, walk 3 meters at a comfortable fast pace, turn, return, and sit down. The total time from standing up to re-seating will be recorded.

8. Force Steadiness During Isometric Contraction
Force steadiness will be measured during 12-second isometric contractions at 10% and 2.5% of maximal voluntary contraction (MVC). Lower limb muscle activity will also be assessed using surface EMG.

9. Force Steadiness During Concentric and Eccentric Contraction
Seated participants will have an inertial sensor on the lower leg to measure angular velocity during knee extension and flexion. Variability in angular velocity will quantify force steadiness. Lower limb muscle activity will also be evaluated using surface EMG.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動揺制御スクワットトレーニング群はまず、対象者の大腿部外側面に、タブレットと無線接続された小型加速度計を取り付け、タブレットにリアルタイムで角速度が表示される状態にする。対象者は、タブレットのモニターにリアルタイムで表示された自体重スクワット中の大腿部の角速度変位を見ながらスクワットトレーニングを行う。対象者は5秒で下降と上昇を繰り返すスクワットを行う際、大腿部の角速度の揺らぎ幅を指定された範囲内にとどめるように意識しながら、スクワット動作を繰り返す。自宅では、できる限り振るえが少ないように、スムーズに行うスクワットトレーニングを行う。

英語
In the Dynamic Steadiness Squat Training group, a small wireless accelerometer connected to a tablet will be attached to the lateral surface of the participant's thigh. The angular velocity of the thigh will be displayed on the tablet in real time. Participants will perform bodyweight squats while viewing the real-time angular velocity displacement of their thigh on the tablet screen. During the squats, participants will be instructed to complete the downward and upward phases in 5 seconds each, and to consciously keep the variability of their thigh's angular velocity within a specified range. At home, participants will perform the same squat training as smoothly as possible, with an emphasis on minimizing unnecessary fluctuations.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常スクワットトレーニング群では、ゆっくりとしたスクワットを自宅で行うよう指示する。1回のトレーニングセッションにおいて、このスクワット動作を10回3～5セット実施する。各群のトレーニング週1回目は実験室で行い、対象者が安定して動作するよう、申請者が横について指示や補助を必要に応じて与え、トレーニングの実施及び指導を行う。

英語
In the Conventional Squat Training group, participants will be instructed to perform slow-paced squats at home. Each training session will consist of 3 to 5 sets of 10 repetitions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入１と２に対する介入トレーニングを比較するため、習慣的に筋力トレーニングを行っていない20代から30代の男女をコントロール群として、トレーニングは行わないものとする。

英語
To compare intervention training for Intervention 1 and Intervention 2, habitually untrained males and females in their 20s and 30s will serve as a control group and will not undergo any training.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地域に在住する高齢者（男女）を研究対象とする。また、自立して10m以上歩行できるものを対象とする。

コントロール3
習慣的に筋力トレーニングを行っていない20代から30代の男女を対象とする。

英語
Participants
The study will target community-dwelling older adults (both men and women) who are able to walk independently for at least 10 meters.

Control3
This study targets males and females in their 20s and 30s who are not habitually performing strength training.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1.　過去1年間に筋力トレーニングまたは高強度運動を行っていた。
2.　8週間にわたって週3回トレーニングを実施できない。
3.　医師に神経疾患または心血管疾患を診断された。
4.　医師に何らかの理由で運動を制限されている。
5.　研究者が本研究の遂行困難と判断した場合。　
　上記に該当するものを研究対象から除外する。

コントロール３
1. 測定時に医師等から運動を禁止されているもの、運動に支障をきたす外傷・障害を有しているもの。
　2.　習慣的に筋力トレーニングを行っているもの。
上記に該当するものを研究対象から除外する。

英語
Participants will be excluded from the study if they meet any of the following conditions:
1. Engaged in resistance training or high-intensity exercise within the past year.
2. Unable to commit to a training schedule of three sessions per week for eight weeks.
3. Diagnosed by a physician with a neurological or cardiovascular disease.
4. Advised by a physician to restrict physical activity for any reason.
5. Deemed by the investigators to be unsuitable for participation in the study.

Control3
1. Individuals who have been medically advised to avoid exercise, or who have injuries/disabilities that hinder exercise.
2. Individuals who habitually engage in strength training.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	下河内

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Shimokochi

所属組織/Organization

日本語
大阪体育大学

英語
Osaka University of Health and Sport Sciences

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
School of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

590-0496

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町朝代台１－１

英語
1-1 Asashirodai, Kumatori-cho, Sennangun, Osaka, 590-0496, Japan

電話/TEL

072-453-8903

Email/Email

yshimoko@ouhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	下河内

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Shimokochi

組織名/Organization

日本語
大阪体育大学

英語
Osaka University of Health and Sport Sciences

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
School of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

590-0496

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町朝代台１－１

英語
1-1 Asashirodai, Kumatori-cho, Sennangun, Osaka, 590-0496, Japan

電話/TEL

072-453-8903

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshimoko@ouhs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪体育大学

英語
Osaka University of Health and Sport Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪体育大学

英語
Osaka University of Health and Sport Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪体育大学

英語
Osaka University of Health and Sport Sciences

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町朝代台１－１

英語
1-1 Asashirodai, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, 590-0496, Japan

電話/Tel

072-453-7022

Email/Email

y-taki@ouhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066276

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066276