UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057968 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066274 |
| 科学的試験名 | 新規内視鏡治療シミュレータの妥当性評価研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/26 16:24:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新規内視鏡治療シミュレータの妥当性評価研究
英語
A Validity Evaluation Study of Novel Endoscopic Treatment Simulators
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新規内視鏡治療シミュレータの妥当性評価研究
英語
A Validity Evaluation Study of Novel Endoscopic Treatment Simulators
科学的試験名/Scientific Title
日本語
新規内視鏡治療シミュレータの妥当性評価研究
英語
A Validity Evaluation Study of Novel Endoscopic Treatment Simulators
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
新規内視鏡治療シミュレータの妥当性評価研究
英語
A Validity Evaluation Study of Novel Endoscopic Treatment Simulators
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
早期胃癌、食道静脈瘤
英語
Early gastric cancer, Esophageal varices
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新規胃粘膜下層剥離術モデルおよび食道静脈瘤モデルを用いて, 臨床的再現性と学習効果を評価する.
英語
A novel model of gastric submucosal dissection and esophageal varices will be used to evaluate the clinical reproducibility and learning effect.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
エキスパート群および非エキスパート群で処置時間を測定し, エキスパートと非エキスパートの群間比較をする.
英語
Procedure times will be measured and compared between expert and non-expert groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
モデルを用いたシミュレータ学習の知識, 自信, 期待への影響を評価する.アンケート末尾のフリーワード解析を実施し、シミュレータモデルの特性を評価する.エキスパート群と非エキスパート群における処置成否と背景因子の相関関係を評価する.
英語
Evaluate the impact of simulator learning on knowledge, confidence, and expectations. Evaluate the characteristics of the simulator model by conducting a free-word analysis of the end of the questionnaire. Finally, we will evaluate the correlation between treatment success or failure and background factors in the expert and non-expert groups.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
モデルを用いた治療経験 エキスパート群
英語
Treatment experience with novel simulator models. For experts.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
モデルを用いた治療経験 初学者群
英語
Treatment experience with novel simulator models. For beginners.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究参加への同意を得られた東北大学病院勤務の研修医, 消化器内科医および専攻医を対象とする。
英語
This study will include junior resident doctors, gastroenterology trainees, and attending physicians from Tohoku University Hospital. They need to agree to participate and provide informed consent before inclusion.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究に同意を得られない者
英語
A person cannot consent to the study
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 武 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅野 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanno |
所属組織/Organization
日本語
東北大学大学院医学研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器病態学分野
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1
英語
1-1,Seiryomachi Aoba-ku Sendai-shi Miyagi
電話/TEL
022-717-7171
Email/Email
kanno.takeshi@med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 畑山 |
英語
| 名 | Yutaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatayama |
組織名/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1
英語
1-1,Seiryomachi Aoba-ku Sendai-shi Miyagi
電話/TEL
022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yutaka.hatayama.e4@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of education
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-717-8007
Email/Email
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
今後学習者のリクルートを行い進めていきます。
英語
We will recruit learners.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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