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一般向け試験名/Public title

日本語
足部アライメントの違いが体幹筋厚と運動ADLに与える影響についての前方視的観察研究

英語
A Prospective Observational Study Investigating the Effects of Foot Alignment Variations on Trunk Muscle Thickness and Motor Function in Activities of Daily Living

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足部アライメントの違いが体幹筋厚と運動ADLに与える影響についての前方視的観察研究

英語
A Prospective Observational Study Investigating the Effects of Foot Alignment Variations on Trunk Muscle Thickness and Motor Function in Activities of Daily Living

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足部アライメントの違いが体幹筋厚と運動ADLに与える影響についての前方視的観察研究

英語
A Prospective Observational Study Investigating the Effects of Foot Alignment Variations on Trunk Muscle Thickness and Motor Function in Activities of Daily Living

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足部アライメントの違いが体幹筋厚と運動ADLに与える影響についての前方視的観察研究

英語
A Prospective Observational Study Investigating the Effects of Foot Alignment Variations on Trunk Muscle Thickness and Motor Function in Activities of Daily Living

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
65歳以上の高齢者

英語
Elderly individuals aged 65 and over

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足部アライメント（回内足・正常足・回外足）の違いが高齢者の体幹筋活動および運動ADLに与える影響を明らかにし、在宅復帰支援に役立つ方法を探ること

英語
To clarify the effects of differences in foot alignment (pronated, neutral, and supinated feet) on trunk muscle activity and motor ADL in the elderly, and to explore methods that support their return to home.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)足部アライメント
・FPI-6
・視診による膝関節アライメント
2）体幹筋厚（超音波エコー）
・外腹斜筋
・内腹斜筋
・腹横筋
・L2.L5多裂筋
・L3脊柱起立筋
3）排尿機能
・尿道カテーテル留置の有無
・1週間に1回以上の導尿の有無
・下着の種類（オムツ・紙パンツ・布パンツ）

英語
1. Foot Alignment
* FPI-6 (Foot Posture Index)
* Visual inspection of knee joint alignment

2. Trunk Muscle Thickness (measured by ultrasound)
* External oblique muscle
* Internal oblique muscle
* Transversus abdominis muscle
* Multifidus muscle at L2 and L5
* Erector spinae muscle at L3

3. Urinary Function
* Presence or absence of urethral catheterization
* Presence or absence of intermittent catheterization at least once a week
* Type of underwear (diaper, disposable pull-up pants, or cloth underwear)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究参加に関して文書による同意が得られた者
・同意取得時の年齢が65歳以上の男女
・当院回復期リハビリテーション病棟に新規入院してくる者

英語
Individuals who have provided written informed consent to participate in the study
Men and women aged 65 years or older at the time of consent
Individuals newly admitted to the convalescent rehabilitation ward of our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・入院中に併存疾患のため転棟や転院した者
・入院中に併存疾患のため死亡した者
・研究参加に同意を得られなかった者
・研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
・当院回復期リハビリテーション病棟に再入院した者
・トイレ移乗FIM 3点以下の者

英語
Individuals who were transferred to another ward or hospital due to comorbidities during hospitalization
Individuals who died due to comorbidities during hospitalization
Individuals who did not provide consent to participate in the study
Individuals deemed unsuitable for inclusion in the study by the principal investigator
Individuals readmitted to the convalescent rehabilitation ward of our hospital
Individuals with a FIM toilet transfer score of 3 or lower

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕毅
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	nishimura

所属組織/Organization

日本語
医療法人　公仁会　明石仁十病院

英語
Medical Corporation Kohninkai Akashi Ninju Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Division of rehabilitation

郵便番号/Zip code

674-0074

住所/Address

日本語
兵庫県明石市魚住町清水1871-3

英語
1871-3 Shimizu, Uozumi-cho, Akashi City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

078-942-1921

Email/Email

reha@kojinkai.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕毅
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	nishimura

組織名/Organization

日本語
医療法人　公仁会　明石仁十病院

英語
Medical Corporation Kohninkai Akashi Ninju Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Division of rehabilitation

郵便番号/Zip code

674-0074

住所/Address

日本語
兵庫県明石市魚住町清水1871-3

英語
1871-3 Shimizu, Uozumi-cho, Akashi City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

078-942-1921

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha@kojinkai.hyogo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Kohninkai Akashi Ninju Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　公仁会　明石仁十病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Medical Corporation Kohninkai Akashi Ninju Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　公仁会　明石仁十病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人　公仁会　明石仁十病院

英語
Medical Corporation Kohninkai Akashi Ninju Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県明石市魚住町清水1871-3

英語
1871-3 Shimizu, Uozumi-cho, Akashi City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/Tel

078-942-1921

Email/Email

reha@kojinkai.hyogo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は足部アライメントの違いが、高齢者の体幹筋活動に与える影響および、運動ADL、排尿機能との関連性を検証することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effects of differences in foot alignment on trunk muscle activity in older adults, as well as the relationship between foot alignment, motor activities of daily living (ADL), and urinary function.

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066272

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