UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058045
受付番号	R000066271
科学的試験名	被験食品の継続摂取による睡眠の質への影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/03
最終更新日	2025/05/30 12:18:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の継続摂取による睡眠の質への影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験

英語
Effects of continuous intake of the test food on sleep quality: a randomized, placebo-controlled, double-blind crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の継続摂取による睡眠の質への影響

英語
Effects of continuous intake of the test food on sleep quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の継続摂取による睡眠の質への影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験

英語
Effects of continuous intake of the test food on sleep quality: a randomized, placebo-controlled, double-blind crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の継続摂取による睡眠の質への影響

英語
Effects of continuous intake of the test food on sleep quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠の質に不満を感じている年齢が20歳以上65歳未満の健常な男女を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験を行い、被験食品を4週間継続摂取することによる、睡眠の質への影響について検討する。

英語
To investigate the effects of a four-week continuous intake of the test food sleep quality, a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial will be conducted in healthy adults aged 20 to under 65 years who report dissatisfaction with their sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 睡眠指標

英語
(1) Sleep Parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) カロリンスカ眠気尺度
(2) VASアンケート
(3) STAI状態‐特性不安尺度
(4) いびき指標
(5) 糞便中腸内細菌叢
(6) 糞便中短鎖脂肪酸
(7) 唾液中ストレスマーカー
(8) 血中炎症マーカー
(9) ウェアラブルデバイスによる生体データ
(10) 排便状況

英語
(1) Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
(2) Visual Analogue Scale (VAS) Questionnaire
(3) State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
(4) Snoring Parameters
(5) Gut Microbiota in Fecal Samples
(6) Short-Chain Fatty Acids in Fecal Samples
(7) Salivary Stress Markers
(8) Inflammatory Markers in Blood
(9)Biometric Data Collected via Wearable Devices
(10)Stool Frequency and Consistency

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健常な男女
2. 睡眠に不満を感じている者
3. 就寝時に、1人で寝ている者
4. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
1. Healthy male and female adults aged 20 years or older and under 65 years at the time of obtaining informed consent
2. Individuals who report dissatisfaction with their sleep
3. Individuals who sleep alone at bedtime
4. Individuals who have been informed of the purpose and details of the study, possess the capacity to provide consent, thoroughly understand the information, and voluntarily provide their consent via electronic informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.睡眠時無呼吸症候群、過眠症、ナルコプレシー、不眠症、精神疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者、または重篤な既往歴がある者
2.慢性疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者
3.脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者、または重篤な既往歴がある者
4.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの手術歴があり、現在も消化器系疾患のために医師による治療・投薬を受けている者、または重篤な既往歴のある者
5.来所事前検査の結果、バイタル、血液検査、理学検査で著しい異常が認められる者
6.過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
7.試験食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
8.ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
9.アルコール消毒やテープを使用した際に、皮膚のトラブルを経験したことのある者
10.夜間頻尿の症状がある者
11.歯周病または口腔内の疾患があり、口腔内に出血傾向があるなど、唾液採取時に血液が混入する可能性がある者
12.来所前の指定期間中に規定量の献血を行った者、または試験期間中の献血を控えることに同意できない者。
13.就寝前に眠気を改善または阻害するような医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類を常用している者
14.便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品を定期的に使用している者
15.上記以外の特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類を常用している者で、試験期間中、これらの摂取を中止できない者
16.発酵乳もしくは乳酸菌飲料を常用している者で、試験期間中、これらの摂取を中止できない者
17.喫煙の習慣がある者、または同意取得日の3ヶ月以内に禁煙を始めた者
18.アルコールの常用者
19.睡眠習慣や食生活が不規則な者
20.試験期間中に生活環境や、食習慣、運動習慣が大きく変化する可能性のある者
21.授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
22.現在、他の臨床試験に参加しているか、または来所事前検査日の4週間以内に参加していた者、あるいは本試験期間中に他の臨床試験に参加予定のある者
23.その他、試験責任医師が被験者として不適格であると判断した者

英語
Individuals:
1.With sleep or psychiatric disorders under treatment or with a history of severe illness
2.With chronic diseases under medical treatment
3.With a history of or receiving treatment for serious cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematologic, or endocrine disorders
4.With gastrointestinal disorders under treatment or with a history of severe illness
5.With significant abnormalities in vitals, blood tests, or physical examination during the pre-screening
6.With past adverse reactions after blood collection
7.Suspected of having allergic reactions to the test food
8.With pacemakers or implantable cardioverter defibrillators
9.With a history of skin problems caused by alcohol disinfectants or adhesive tapes
10.Experiencing nocturia
11.Who may have blood contamination in their saliva samples
12.Who have recently donated blood or cannot refrain from donating blood during the study period
13.Regularly using medications, specified health foods, or nutraceuticals that may improve or inhibit sleepiness before bedtime
14.Regularly using medications that may affect bowel movements
15.Regularly consuming specific health foods (other than those affecting sleepiness) and who cannot discontinue these during the study period
16.Regularly consuming fermented milk or probiotic beverages and who cannot discontinue intake during the study period
17-19.Regular alcohol consumers, current smokers or those who have quit within the past 3 months, and those with irregular sleep or eating habits
20.Expected to undergo significant changes in living environment, dietary habits, or exercise routines during the study period
21.Women who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, or intending to become pregnant during the study period
22.Currently participating in other clinical trials, participated within the past 4 weeks, or planning to participate during the study period
23.Deemed ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

126

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡馬

ミドルネーム

姓大出

英語

名 Soma

ミドルネーム

姓 Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルトライアル事業ユニット

英語
Clinical Trial Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亜由美

ミドルネーム

姓杉岡

英語

名 Ayumi

ミドルネーム

姓 Sugioka

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルトライアル事業ユニット

英語
Clinical Trial Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugioka@macromill.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin York Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団同仁記念会明和病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066271

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066271

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）