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一般向け試験名/Public title

日本語
ICUにおける早期立位戦略と高たんぱく栄養の相乗効果

英語
High-protein nutrition in ICU patients undergoing advanced early mobilization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICUにおける早期立位戦略と高たんぱく栄養の相乗効果

英語
High-protein nutrition in ICU patients undergoing advanced early mobilization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICUにおける早期立位戦略と高たんぱく栄養の相乗効果

英語
High-protein nutrition in ICU patients undergoing advanced early mobilization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICUにおける早期立位戦略と高たんぱく栄養の相乗効果

英語
High-protein nutrition in ICU patients undergoing advanced early mobilization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICUに入院する疾患全て

英語
All diseases in ICU

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	老年内科学/Geriatrics
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
精神神経科学/Psychiatry	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology	脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	形成外科学/Plastic surgery
手術医学/Operative medicine	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期立位戦略を標準化したICU患者の集団における、高たんぱく栄養の効果を検証する。

英語
To examine the effect of high protein nutrition in a population of ICU patients with standardized early standing strategies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時のfunctional independence measure (FIM)の運動項目の合計点（FIM motor）

英語
Total score of motor items of functional independence measure (FIM) (FIM motor) at hospital discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群では、各ガイドラインに示されているたんぱく量の下限（1.2g/kg/day）を目標に栄養投与を行う。介入群では1.8g/kg/dayのたんぱく量を目標に栄養投与を行う。

英語
In the control group, nutritional administration is targeted at the lower limit of the protein level (1.2 g/kg/day) indicated in each guideline. The intervention group will be fed at 1.8 g/kg/day of protein.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群では、各ガイドラインに示されているたんぱく量の下限（1.2g/kg/day）を目標に栄養投与を行う。介入群では1.8g/kg/dayのたんぱく量を目標に栄養投与を行う。

英語
In the control group, nutritional administration is targeted at the lower limit of the protein level (1.2 g/kg/day) indicated in each guideline. The intervention group will be fed at 1.8 g/kg/day of protein.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組み入れ基準は、(1) 18歳以上のICU（General or Emergency）入院患者、(2) 入院前のADL自立、(3) 少なくとも48時間以上人工呼吸器管理が続くと予想される患者。

英語
Inclusion criteria were (1) general or emergency (ICU) inpatients aged 18 years or older, (2) independent of ADLs prior to admission, and (3) patients expected to remain on a ventilator for at least 48 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、(1) 予定手術患者、(2) 体重200kg以上（デバイスの耐荷重200kgまでのため）、(3) 神経筋疾患で入院した患者、(4) 入院後の手術により下肢欠損もしくは荷重制限のある患者、(5) 人工呼吸開始48時間以上経過してからの転院症例、(6) 経腸栄養が不可能な患者、(7) 7日以内の死亡が予想される患者。

英語
Exclusion criteria are (1) scheduled surgical patients, (2) patients weighing 200 kg or more (due to device weight capacity of up to 200 kg), (3) patients admitted for neuromuscular disease, (4) patients with leg loss or load limitation due to post-hospitalization surgery, (5) patients transferred after 48 hours of ventilation, (6) patients for whom enteral nutrition is impossible; and (7) patients expected to die within 7 days.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Ginga
ミドルネーム
姓	Suzuki

英語

名	Ginga
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Critical Care Center

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

ginga.suzuki@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Ginga
ミドルネーム
姓	Suzuki

英語

名	Ginga
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Critical Care Center

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ginga.suzuki@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語
救命救急センター

個人名/Personal name

日本語
鈴木銀河

英語
Ginga Suzuki

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Toho University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

25

日

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日本語
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