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一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘍に対するロボット vs 腹腔鏡下脾温存尾側膵切除術の無作為化比較第II相試験

英語
Comparison of robotic versus laparoscopic approach in spleen preserving distal pancreatectomy for pancreatic neoplasm: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COROLA-SPDP trial

英語
COROLA-SPDP trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘍に対するロボット vs 腹腔鏡下脾温存尾側膵切除術の無作為化比較第II相試験

英語
Comparison of robotic versus laparoscopic approach in spleen preserving distal pancreatectomy for pancreatic neoplasm: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COROLA-SPDP trial

英語
COROLA-SPDP trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓体尾部の良性または低悪性度の悪性腫瘍

英語
Benign or low-grade malignant tumors in the body and tail of the pancreas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵体尾部腫瘍患者を対象とした脾臓温存尾側膵切除術において、腹腔鏡下に行う標準手技（laparoscopic approach）群に対して、ロボット支援下に行う手技（robotic approach）群の有用性を検討する。

英語
In the spleen-preserving distal pancreatectomy (including pancreatic tail resection) for benign / low-grade malignant tumors of the pancreas, we evaluate the usefulness of a procedure of robotic approach compared to a conventional procedure of laparoscopic approach.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脾動脈・脾静脈温存による脾臓温存率

英語
Spleen preservation rate by preserving the splenic artery and vein

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術データ:手術時間、開腹移行率、出血量、赤血球輸血の有無、切離膵実質長5㎝超および5㎝以下の群の脾臓温存率、脾動脈・脾静脈に対する縫合止血箇所数

術後合併症：術後3ヶ月目の脾動脈・脾静脈開存率、50％以上の部分脾梗塞の発生率、膵液瘻各Gradeの発生割合、胃排泄遅延（DGE）Grade B/Cの発生割合、腹腔内出血（PPH）Grade B/Cの発生割合、術後全合併症発生割合、手術死亡割合

病理診断：病理組織学的診断、腫瘍径

英語
Surgical data: surgery time, laparotomy conversion rate, blood loss, blood transfusion, spleen preservation rate in the resected pancreatic parenchymal length >5cm and <5cm groups, number of sutures for hemostasis in the splenic artery and vein

Postoperative complications: splenic artery and vein patency rate 3 months after surgery, incidence rate of partial splenic infarction of 50% or more, incidence of each Grade of pancreatic fistula, incidence of delayed gastric excretion (DGE) Grade B/C, incidence of intraperitoneal hemorrhage (PPH) Grade B/C, incidence of all postoperative complications, surgical death proportion

Pathological diagnosis: histopathological diagnosis, tumor size

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群 (A群)：Laparoscopic approach(腹腔鏡下)
Laparoscopic approach群は、腹腔鏡下に脾動脈・脾静脈温存による脾臓温存尾側膵切除術を行う。

英語
Standard treatment group (group A): Laparoscopic approach
In the laparoscopic approach group, spleen-preserving distal pancreatectomy is performed laparoscopically, preserving the splenic artery and vein.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験治療群 (B群)：Robotic approach(ロボット支援下)
Robotic approach群は、腹腔鏡下にロボット支援システムを用いて脾動脈・脾静脈温存による脾臓温存尾側膵切除術を行う。ただし、ロボットの機種は問わない。

英語
Experimental treatment group (group B): Robotic approach
In the robotic approach group, spleen-preserving distal pancreatectomy is performed laparoscopically, preserving the splenic artery and vein, using a robot-assisted system.
Any model of robot is acceptable.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　膵腫瘍（ただし術前生検は必須ではなく臨床的診断を許容する）に対して脾温存尾側膵切除術が予定されている。術前治療のない腎癌膵転移は許容する。
②　ASA-PS (アメリカ麻酔科学会全身状態分類)がClass1-3である。
③　年齢が18歳以上である。
④　研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。

英語
1) Spleen-preserving distal pancreatectomy is planned for pancreatic tumors (however, preoperative biopsy is not required and clinical diagnosis is acceptable). Pancreatic metastasis from renal cancer without preoperative treatment is acceptable.
2) ASA-PS (American Society of Anesthesiology, General condition classification) is Class 1-3.
3) Age is over 18 years old.
4) He/she has sufficient judgment to understand the content of the research and has obtained written consent from the person himself/herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　画像診断において膵腺癌、浸潤性intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC)と診断されている症例
② 重篤な虚血性心疾患を有する症例
③ 肝硬変や治療を要する活動性の肝炎を合併する症例
④ 酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
⑤ 慢性腎不全にて透析を実施している症例
⑥ 有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服症例
⑦ 精神病または精神症状などを合併しており試験への参加が困難と判断される症例
⑧ 重篤な薬物アレルギーによりヨード系薬剤、ガドニウム系薬剤の両方とも使用できない症例
⑨　膵臓含め胃、十二指腸、脾臓、腎臓、肝臓、横行結腸、後腹膜などの上腹部手術既往や膵炎、外傷により規定の手技が困難な症例
⑩　胆嚢・膀胱・子宮付属器以外の他臓器合併切除術が必要と疑う症例
⑪ その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する症例

英語
1) Patients diagnosed with pancreatic adenocarcinoma or invasive intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC) by imaging diagnosis
2) Patients with severe ischemic heart disease
3) Patients with cirrhosis or active hepatitis requiring treatment
4) Patients with dyspnea requiring oxygen administration
5) Patients undergoing dialysis due to chronic renal failure
6) Long-term oral steroids that may affect adverse events
7) Patients who are considered to have difficulty participating in the study due to psychosis or psychiatric symptoms.
8) Patients who cannot use both iodine drugs and gadnium drugs due to severe drug allergy
9) Cases where the prescribed procedure is difficult due to history of upper abdominal surgery such as stomach, spleen, kidney, liver, transverse colon, retroperitoneum including pancreas and pancreatitis
10) Cases where combined resection of organs other than the gallbladder, bladder, and uterine appendages is suspected to be necessary
11) Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator or investigator

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0463931121

Email/Email

kokada@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滋教
ミドルネーム
姓	永

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Ei

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0463931121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ei.shigenori.h@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/Tel

0463931121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院 （東京都）
国際医療福祉大学成田病院 （千葉県）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
日本医科大学付属病院（東京都）
富山大学附属病院 （富山県）
名古屋大学医学部附属病院 （愛知県）
滋賀医科大学医学部附属病院 （滋賀県）
京都府立医科大学附属病院 （京都府）
兵庫医科大学病院 （兵庫県）
大阪公立大学医学部附属病院 （大阪府）
大阪医科薬科大学病院 （大阪府）
和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066261

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