UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科外来における認知機能低下のスクリーニング法の開発

英語
Development of a Screening Method for Cognitive Decline in Dental Outpatient Clinics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科外来スクリーニング研究

英語
Dental Screening Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科外来受診者を対象とした認知機能低下スクリーニング法の妥当性および有用性に関する横断研究

英語
A Cross-Sectional Study on the Validity and Utility of a Cognitive Decline Screening Method in Dental Outpatients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能スクリーニング妥当性研究

英語
Cognitive Screening Validity Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能低下

英語
Cognitive Decline

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科外来患者を対象に口腔機能と味覚を用いた新たな認知機能低下をスクリーニング法する方法を開発する

英語
This study aims to develop a novel screening method for cognitive decline based on oral function and gustatory perception among dental outpatients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能低下（MoCA-Jによる）

英語
Cognitive decline (as assessed by the Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment [MoCA-J])

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の高齢者

英語
Older adults aged 65 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）要介護認定を受けている患者
2）認知症、がん、うつ病や統合失調症などの精神疾患と診断されている、または治療中の患者
3）MRI検査で脳に異常が認められた患者
4）重度の口腔乾燥症、慢性中耳炎、または副鼻腔炎のある患者
5）上顎の口蓋を覆う総義歯を装着している患者

英語
1) Patients certified as requiring long-term care
2) Patients diagnosed with or undergoing treatment for dementia, cancer, or psychiatric disorders, such as depression and schizophrenia
3) Patients with brain abnormalities detected by magnetic resonance imaging (MRI)
4) Patients with severe xerostomia, chronic otitis media, or sinusitis
5) Patients with a complete denture covering the palate

目標参加者数/Target sample size

57

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎介
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Mizutani

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
歯学研究院附属OBTセンター

英語
OBT Center, Faculty of Dental Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926426485

Email/Email

mizutani@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎介
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
歯学研究院附属OBTセンター

英語
OBT Center, Faculty of Dental Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926426485

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizutani@dent.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院事務部研究支援課倫理審査係

英語
Ethics Review Office, Research Support Section, Department of Administrative Affairs, Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

irbhoukoku@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066258

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066258