UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高濃度酸素吸入による生体応答の検討

英語
Biological Responses to High-Concentration Oxygen Inhalation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高酸素応答

英語
Hyperoxia response

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高濃度酸素吸入による生体応答の検討

英語
Biological Responses to High-Concentration Oxygen Inhalation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高酸素応答

英語
Hyperoxia response

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
常圧高濃度酸素は医療現場に使われているが、健常者にとって疲労回復などへの効果が期待され、一般消費者にも酸素発生器や酸素カプセルなどで一時的な酸素補給サービスを容易に入手できる。一方、過剰な酸素吸入は酸素中毒、酸素ストレス蓄積のリスクがあり、日常生活で安全に酸素を利用するには酸化ストレス及び酸素毒性を適切に評価するのがとても重要である。
本研究は酸素吸入前後の呼気成分の変化を分析し、呼気中の超硫黄代謝物や酸化ストレスバイオマーカーの生成動態を解析し、酸素ストレスの非侵襲的な評価技術を確立し、酸素吸入暴露に健常者の酸素許容量を評価することを目的とする。

英語
Although normobaric high-concentration oxygen is used in medical settings, it is also expected to have effects such as fatigue recovery in healthy individuals. As a result, temporary oxygen supplementation services, such as oxygen generators and oxygen capsules, have become readily available to the general public. However, excessive oxygen inhalation carries risks such as oxygen toxicity and the accumulation of oxidative stress. Therefore, in order to safely use oxygen in daily life, it is critically important to appropriately evaluate oxidative stress and oxygen toxicity.
This study aims to analyze changes in exhaled components before and after oxygen inhalation, investigate the production dynamics of supersulfide metabolites and oxidative stress biomarkers in exhaled breath, and establish a non-invasive method for evaluating oxygen stress. Ultimately, the goal is to assess the oxygen tolerance capacity of healthy individuals exposed to oxygen inhalation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気凝縮液に含まれる代謝物、特に、硫黄代謝物に着目する。
呼気凝縮液を10名分採取後、速やかに、質量分析により各種代謝物を定量し、40%酸素120分の投与がもたらす変化を調べる。

英語
This study focuses on metabolites contained in exhaled breath condensate, particularly sulfur-containing metabolites.
Exhaled breath condensate will be collected from 10 individuals and promptly analyzed using mass spectrometry to quantify various metabolites and assess changes induced by a 120-minute exposure to 40% oxygen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
決まった内容の朝食を摂取してから、
１）午前8時40分から20分呼気凝縮液を採取
２）午前9時から11時まで120分間40%酸素を吸入、酸素を吸入しながら同時に呼気凝縮液を採取する。吸入開始から0分-20分、20分-40分、40分-60分、60分-80分、80分-100分、100分-120分、と、計6回呼吸凝縮液を採取
３）酸素吸入直後に20分呼気凝縮液を採取
４）吸入終了後60分後から20分呼気凝縮液を採取
終了時刻は、12時20分

英語
After having breakfast:

Exhaled breath condensate will be collected for 20 minutes starting at 8:40 a.m.

From 9:00 a.m. to 11:00 a.m., subjects will inhale 40% oxygen for 120 minutes. During this period, exhaled breath condensate will be collected concurrently in six intervals: 0-20 minutes, 20-40 minutes, 40-60 minutes, 60-80 minutes, 80-100 minutes, and 100-120 minutes from the start of oxygen inhalation.

Immediately after the completion of oxygen inhalation, exhaled breath condensate will be collected for another 20 minutes.

An additional 20-minute breath condensate sample will be collected starting 60 minutes after the end of oxygen inhalation.
The procedure will conclude at 12:20 p.m.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な20歳から40歳（登録時）の男女

英語
Healthy men and women aged 20 to 40 years at the time of enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
服薬中でないこと
歯科治療中でないこと
試験期間中は、飲酒やにんにくなど刺激がつよい食事を控えることに同意が得られること。

英語
Not currently taking any medications

Not undergoing dental treatment

Willing to refrain from alcohol consumption and strongly flavored foods such as garlic during the study period

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ほづみ
ミドルネーム
姓	本橋

英語

名	Hozumi
ミドルネーム
姓	Motohashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

81-22-717-8089

Email/Email

hozumi.motohashi.a7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ほづみ
ミドルネーム
姓	本橋

英語

名	Hozumi
ミドルネーム
姓	Motohashi

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Meicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

81-22-717-8089

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hozumi.motohashi.a7@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIKIN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ダイキン工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

30

日

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